Раздел мастер-файла об источниках получения данных о безопасности

102. Описание основных отделов системы фармаконадзора, занимающихся сбором индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, должно включать в себя информацию обо всех сторонах, ответственных за сбор сообщений, получаемых по запросу, и спонтанных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, зарегистрированные на территориях государств-членов. В описание должны быть включены места нахождения также отделов медицинской информации, а также дочерних офисов организации. Допускается составлять эту информацию в форме списка с указанием государства, характера деятельности и лекарственных препаратов (если данная деятельность зависит от вида лекарственного препарата). Информация о третьих сторонах (партнерах по лицензии, партнерах по местным дистрибьюторским или маркетинговым соглашениям) также включается в раздел, в котором описаны соглашения. Для представления основных этапов сбора и передачи данных о нежелательных реакциях, временных рамках и участвующих сторонах могут использоваться схемы. Описание процесса, касающегося индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, от сбора до представления в уполномоченный орган должно включать в себя сведения об участвующих в процедуре подразделениях и (или) третьих сторонах.

103. Источники информации о безопасности также должны включать в себя список текущих исследований, регистров, программ поддержки или наблюдений, спонсируемых держателем регистрационного удостоверения, в ходе которых могут представляться индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях. Держатели регистрационных удостоверений должны иметь возможность предоставлять данные списки по запросу при проведении инспектирования системы фармаконадзора, аудита либо выполняемой уполномоченным лицом по фармаконадзору оценки системы. В списке должен быть описан статус каждого исследования или программы (с учетом его проведения во всем мире), соответствующее государство, лекарственные препараты и основные цели. Интервенционные и неинтервенционные исследования должны быть указаны по отдельности согласно действующему веществу лекарственных препаратов. Список должен содержать все исследования (программы), текущие исследования (программы), а также исследования (программы), завершенные в течение последних 2 лет, и может быть включен в приложение к мастер-файлу системы фармаконадзора либо представляться по запросу.

Необходимо учитывать, что неинтервенционные исследования определяются применяемым методологическим подходом, а не научными целями. Неинтервенционные исследования включают в себя исследования базы данных или пересмотр медицинских карт, в которых уже описаны все рассматриваемые явления (в частности, исследования "случай - контроль", перекрестные и когортные исследования), а также исследования, подразумевающие сбор первичных данных (в частности, проспективные неинтервенционные исследования, исследования на основе реестров, в которых фиксируются полученные данные рутинного лечебного процесса), при выполнении указанных условий. В рамках неинтервенционных исследований проводятся интервью, опросы и отбираются пробы крови в рамках обычной клинической практики.