Раздел мастер-файла о компьютеризированных системах и базах данных

104. В мастер-файле системы фармаконадзора должно быть описано расположение, функциональные возможности и ответственность за эксплуатацию компьютеризированных систем и баз данных, используемых для получения, верификации, представления информации о безопасности и оценки их соответствия поставленным задачам.

105. В случае использования нескольких компьютеризированных систем или баз данных должна быть описана их применимость к деятельности по фармаконадзору таким образом, чтобы был понятен объем компьютеризации (степени внедрения информационных технологий) в рамках системы фармаконадзора. Кроме того, должны быть описаны статус валидации основных аспектов функциональных возможностей компьютеризированной системы, а также контроль изменений, структура испытаний, резервные процедуры и архивы электронных данных, необходимые для соблюдения требований фармаконадзора, и имеющаяся документация. В отношении систем на бумажных носителях (когда электронная система используется только для срочного представления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях) необходимо описать управление данными, механизмы, используемые для обеспечения целостности, доступа к данным и включения информации о нежелательных реакциях в процедуру выявления сигнала.