Раздел мастер-файла системы фармаконадзора о делегируемой деятельности по фармаконадзору

100. Мастер-файл системы фармаконадзора должен содержать описание делегируемых держателем регистрационного удостоверения задач по фармаконадзору.

101. Информация в разделе должна описывать взаимосвязи с другими организациями (например, соглашение о совместном маркетинге лекарственного препарата, соглашение о выполнении деятельности по фармаконадзору подрядчиками, а также иные соглашения). Необходимо указать местонахождение и описать систему имеющихся соглашений о делегируемых задачах по фармаконадзору. Описание соглашений допускается составлять в виде перечня или таблицы. При описании соглашений в виде таблицы приводятся сведения об участвующих сторонах, принятых обязательствах, лекарственных препаратах, по которым осуществляется фармаконадзор, и территориях государств-членов, на которых осуществляется фармаконадзор. При описании соглашений в виде перечня его структурируют по видам используемых услуг (например, представление медицинской информации, аудиторские услуги, обеспечение программ поддержки пациентов, обработка данных об исследованиях), видам коммерческих соглашений (соглашение о дистрибьюции лекарственных препаратов, соглашение о совместном маркетинге, соглашение о совместных правах на регистрационное удостоверение и т.д.) и видам технического обеспечения деятельности по фармаконадзору (размещение компьютеризированных систем на серверах провайдера, архивирование и хранение данных системы фармаконадзора и т.д.). Копии отдельных соглашений представляются по запросу уполномоченных органов или в ходе проведения инспекции и аудита, их перечень приводится в приложениях к мастер-файлу.