7. Обязанности держателей регистрационных удостоверений

1027. Держатель регистрационного удостоверения обязан:

а) предусмотреть включение в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению, включенных в список лекарственных препаратов подлежащих дополнительному мониторингу, символ черного равнобедренного треугольника , с сопроводительной информацией о статусе дополнительного мониторинга;

б) включить информацию о статусе дополнительного мониторинга в материал, который будет распространяться среди специалистов системы здравоохранения и пациентов, а также способствовать репортированию нежелательных реакций, как это согласовано с уполномоченными органами государств-членов;

в) представить уполномоченным органам государств-членов информацию о выполнении условий, определенных ими;

г) представить изменения в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению по включению или удалению символа черного треугольника , и сопроводительной информации о статусе дополнительного мониторинга в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы и Требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88.

8. Использование символа черного треугольника

1028. Для лекарственных препаратов, включенных в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу, общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению должны содержать обозначение символа перевернутого черного равнобедренного треугольника , который сопровождается следующей информацией: "Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях".

1029. После включения лекарственного препарата в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу или удаления из него, держатель регистрационного удостоверения обязан внести соответствующие изменения в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению.

1030. Если решение о включении лекарственного препарата в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу или удалении из него принимается в ходе выполнения процедуры, установленной актами органов Союза или законодательством государств-членов (процедуры регистрации или перерегистрации, внесения изменений в общую характеристику лекарственного препарата и др.), то необходимо внести изменения в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению до завершения процедуры, с целью включения или исключения из нее символа черного треугольника с указанием пояснительной информации.

1031. Если решение о включении лекарственного препарата в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу или об удалении из него принимается независимо от проведения процедуры, установленной актами органов Союза, или законодательством государств-членов, то держатель регистрационного удостоверения обязан в установленном порядке внести соответствующие изменения в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению.