6. Обязанности уполномоченных органов государств-членов

1026. Уполномоченным органам государств-членов следует:

а) информировать уполномоченные органы других государств-членов о принятом решении по включению регистрируемых (зарегистрированных) лекарственных препаратов в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу, обеспечить представление электронной ссылки на сайт уполномоченного органа государства-члена, где открыт общий доступ к информации о лекарственном препарате и резюме плана управления рисками;

б) опубликовать на сайтах в сети Интернет список лекарственных препаратов, зарегистрированных на территориях государств-членов, которые подлежат дополнительному мониторингу. В списке указывается электронная ссылка на сайт уполномоченного органа государства-члена в сети Интернет, где открыт общий доступ к информации о лекарственном препарате и резюме плана управления рисками;

в) информировать уполномоченные органы других государств-членов о зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена лекарственных препаратах, включенных в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу;

г) учитывать список подлежащих дополнительному мониторингу лекарственных препаратов при определении периодичности и особенностей проведения процедур по обнаружению сигналов;

д) информировать держателя регистрационного удостоверения о принятии решения по включению в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу;

е) принимать все надлежащие меры для того, чтобы специалисты системы здравоохранения и пациенты сообщали о любых подозреваемых нежелательных реакциях, вызванных в результате применения лекарственного препарата, включенного в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу;

ж) выполнять ежемесячное обновление списка лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу.