7. Система качества периодического обновляемого отчета по безопасности на уровне держателя регистрационных удостоверений

688. В рамках системы качества держателя регистрационного удостоверения должны быть разработаны структуры и процессы для подготовки, контроля качества, обзора и представления периодического обновляемого отчета по безопасности, включая контроль исполнения процедуры в процессе и после их оценки, описанные в качестве процедур и оформленные в виде письменных документов.

689. Процессы фармаконадзора включают в себя ряд направлений, которые могут оказать непосредственное влияние на качество периодического обновляемого отчета по безопасности (например, обработка сообщений о нежелательных реакциях, полученных в рамках спонтанного репортирования или клинических исследований, обзор научной медицинской литературы, выявление, валидация и оценка сигнала, дополнительные меры по фармаконадзору и пострегистрационной исследовательской деятельности, процедуры обработки и объединения данных при оценке пользы и риска и др.). Система качества должна описывать взаимосвязь между процессами, каналы информирования и обязанности по процедурам сбора информации для включения в периодический обновляемый отчет по безопасности. Должны быть разработаны и внедрены документированные процедуры по контролю качества процессов с целью обеспечения полноты и точности данных, представляемых в периодическом обновляемом отчете по безопасности. Исходя из важности интегрированной оценки соотношения "польза - риск" следует обеспечить вклад различных подразделений в подготовку периодического обновляемого отчета по безопасности.

690. Периодический обновляемый отчет по безопасности должен содержать оценку специальных запросов связанных с безопасностью, со стороны уполномоченных органов государств-членов. У держателя регистрационного удостоверения должен быть разработан и внедрен механизм, обеспечивающий надлежащую обработку таких запросов и ответы на них.

691. Обобщенные табличные данные должны подвергаться верификации в части баз данных держателя регистрационного удостоверения с целью обеспечения точности и полноты представляемых данных о нежелательных реакциях и явлениях. Процессы размещения запросов в базе данных, используемые параметры для извлечения данных и контроль качества должны быть надлежащим образом документированы.

692. Система качества держателя регистрационного удостоверения должна исключить риск невыполнения держателем регистрационного удостоверения требований законодательства, а также следующие риски:

непредставление отчета, включая полное непредставление периодического обновляемого отчета по безопасности, нарушение графика или сроков подачи указанного отчета (без предварительного согласования с уполномоченными органами государств-членов);

необоснованное непредставление запрошенной информации;

низкое качество отчетов (плохое документирование либо недостаточная информация или оценка, представленные для выполнения анализа новой информации по безопасности, сигналов по безопасности, оценки риска, оценки пользы и интегрированного анализа соотношения "польза - риск", отсутствие указания о неправильном применении, отсутствие стандартной терминологии, необоснованное исключение случаев, непредставление информации по факторам риска);

представление периодического обновляемого отчета по безопасности без отражения ранее полученных запросов от уполномоченных органов государств-членов.

693. Все значимые отклонения от процедуры подготовки и представления периодического обновляемого отчета по безопасности должны быть документированы, для их исправления должны быть проведены соответствующие корректировочные и предупредительные мероприятия. Данная документация должна быть доступна в любое время.

694. В случае делегирования обязанностей по подготовке периодического обновляемого отчета по безопасности третьим лицам держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить наличие у третьего лица надлежащей системы качества, соответствующей требованиям актов органов Союза и законодательству государств-членов.