Раздел 20. Приложения к периодическому обновляемому отчету по безопасности

687. Данный раздел должен включать в себя приложения, содержащие следующую информацию:

а) справочная информация;

б) обобщающие табличные данные о серьезных нежелательных явлениях, выявленных в ходе клинических исследований, а также интервальные обобщающие табличные данные раздельно о серьезных и несерьезных нежелательных реакциях на основе данных пострегистрационного применения;

в) табличные данные о сигналах (если они не включены в основную часть периодического обновляемого отчета по безопасности);

г) перечень всех пострегистрационных интервенционных и неинтервенционных исследований по безопасности, спонсируемых держателем регистрационного удостоверения, целью которых является выявление, характеристика и количественная оценка проблем по безопасности, либо подтверждение профиля безопасности лекарственного препарата, либо оценка эффективности мер минимизации риска;

д) список источников информации, которые были использованы для подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности;

е) предлагаемые проекты информации по лекарственному препарату (общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению);

ж) информацию о предлагаемых дополнительных мероприятиях по фармаконадзору и мерах минимизации риска (в приложение должно быть включено указание относительно запланированного держателем регистрационного удостоверения представления плана управления рисками либо обновления плана управления рисками);

з) обобщенная информация по проблемам по безопасности лекарственного препарата в соответствии с редакцией модуля CVII раздела II плана управления рисками по состоянию на начало отчетного периода;

и) данные итоговых отчетов пострегистрационных интервенционных и неинтервенционных исследований по безопасности, спонсируемых держателем регистрационного удостоверения, целью которых является выявление, характеристика и количественная оценка проблем, связанных с безопасностью, либо подтверждение профиля безопасности лекарственного препарата, либо оценка эффективности мер минимизации риска;

к) данные отчетов о результатах исследований или иных мероприятий по оценке эффективности мер минимизации риска.