Нежелательные реакции и нежелательные явления, подлежащие срочному представлению

825. Информация о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях должна представляться в срочном порядке в уполномоченные органы государств-членов в соответствии с требованиями раздела VII настоящих Правил.

826. Информация о нежелательных реакциях и нежелательных явлениях, полученная при выполнении исследований с первичным сбором данных, подлежит документированию и обобщению в промежуточном отчете по анализу данных по безопасности и в итоговом отчете исследования.

827. Информация о нежелательных реакциях и нежелательных явлениях, полученная при выполнении исследований с вторичным сбором данных, подлежит документированию и обобщению в промежуточном отчете по анализу данных по безопасности и в итоговом отчете исследования, за исключением случаев, когда протоколом исследования предусмотрен и обоснован иной порядок представления информации по безопасности.

828. Процедуры сбора информации о нежелательных реакциях и нежелательных явлениях, включая управление данными (в том числе обзор и оценку, выполняемую держателем регистрационного удостоверения, если это применимо) и представление сообщений об указанных нежелательных реакциях и явлениях, должны выполняться в центрах проведения клинических исследований и в краткой форме должны быть изложены в протоколе исследования.