6. Отчет о ходе выполнения исследования и промежуточный отчет о результатах исследования

829. Отчет о ходе выполнения исследования содержит информацию, отражающую этап выполнения исследования, например, число пациентов, включенных в исследование и подвергшихся воздействию лекарственного препарата, или число пациентов, у которых зафиксирован целевой исход, а также возникшие проблемы и отклонения от ожидаемого плана проведения исследования. Отчет о ходе проведения исследования может включать в себя промежуточные данные о результатах исследования.

830. Промежуточный отчет о результатах исследования содержит результаты планируемого промежуточного анализа данных исследования до или после окончания сбора данных.

831. Уполномоченный орган государства-члена может запросить представление отчета о ходе выполнения пострегистрационного исследования безопасности, которое является обязательным для держателя регистрационного удостоверения или проводится на добровольной основе на территории государства-члена. Запрос на представление отчета о ходе выполнения исследования может быть сделан до начала исследования или в ходе проведения исследования. Причиной запроса может быть информация в отношении профиля эффективности и (или) безопасности, полученная в ходе исследования, либо необходимость получения информации о ходе выполнения исследования, связанная с предусмотренными правом Союза и законодательством государств-членов процедурами, а также важная информация по безопасности лекарственного препарата.

832. Время представления промежуточного отчета должно быть согласовано с уполномоченными органами государств-членов и указано в протоколе исследования, в случае если согласование порядка представления отчетов было выполнено до начала проведения исследования. Ход выполнения пострегистрационного исследования безопасности должен соответствующим образом отражаться в периодическом обновляемом отчете по безопасности и в обновлениях плана управления рисками (если применимо).

833. После рассмотрения отчета о ходе выполнения исследования уполномоченным органом государства-члена может быть запрошена дополнительная информация.