Данные, значимые для оценки соотношения "Польза - риск" лекарственного препарата

823. Держатель регистрационного удостоверения выполняет контроль данных, полученных при проведении исследования, и оценивает их влияние на соотношение "польза - риск" соответствующего лекарственного препарата. Любая новая информация, которая может повлиять на оценку соотношения "польза - риск" лекарственного препарата, незамедлительно сообщается уполномоченным органам государств-членов, на территории которых проводится пострегистрационное исследование безопасности и зарегистрирован исследуемый лекарственный препарат, в форме сообщения об экстренной проблеме по безопасности. Данные, которые могут оказать влияние на оценку соотношения "польза - риск" лекарственного препарата, могут включать в себя данные, получаемые в результате анализа информации о подозреваемых нежелательных реакциях, или результаты промежуточного анализа обобщенных данных по безопасности.

824. Представление информации о результатах исследований в рамках периодического обновляемого отчета по безопасности и в обновлениях плана управления рисками (если применимо) осуществляется независимо от процедур информирования, указанных в пункте 823 Правил.