Представление плана управления рисками в уполномоченный орган государств-членов

363. При подаче заявления на регистрацию план управления рисками должен быть представлен как часть регистрационного досье лекарственного препарата. При представлении плана управления рисками в составе электронного регистрационного досье в документ формируется в виде файлов PDF либо ином электронном формате, определяемом требованиями уполномоченного органа к электронному формату документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с выполняемой процедурой регистрации. План управления рисками представляется в уполномоченный орган государства-члена на языке, установленном требованиями Правил регистрации и экспертизы.