Раздел 19. Заключение периодического обновляемого отчета по безопасности и предлагаемые последующие действия

682. Заключительный раздел периодического обновляемого отчета по безопасности должен содержать заключение о влиянии новой информации, выявленной в отчетный период, на общую оценку соотношения "польза - риск" по каждому одобренному показанию, а также по подгруппам пациентов (если применимо).

683. Основываясь на оценке кумулятивных данных по безопасности и анализу соотношения "польза - риск", держатель регистрационного удостоверения должен оценить необходимость изменения справочной информации о лекарственном препарате и предложить соответствующие изменения.

684. При необходимости заключение должно включать в себя предварительные предложения по оптимизации или дальнейшей оценке соотношения "польза - риск", в том числе меры минимизации риска, с целью их последующего обсуждения с уполномоченными органами государств-членов.

685. В отношении лекарственных препаратов, имеющих план по фармаконадзору и минимизации рисков, предложения по изменениям, в случае определения необходимости, должны быть включены в план.

686. На основании оценки кумулятивных данных по безопасности и оценки соотношения "польза - риск" держатель регистрационного удостоверения должен сделать в периодическом обновляемом отчете по безопасности заключение относительно необходимости внесения изменений в справочную информацию о лекарственном препарате и (или) выполнения дополнительных мероприятий по фармаконадзору или минимизации рисков. Предлагаемые изменения для внесения в справочную информацию о применении лекарственного препарата (общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению) должны быть описаны в данном разделе.