Раздел 7. Резюме значимых данных, полученных в ходе клинических исследований за отчетный период

620. В данном разделе следует представить обобщенную оценку клинически важных данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата, выявленных за отчетный период при проведении клинических исследований держателем регистрационного удостоверения. По возможности данные следует разбить на категории по половому и возрастному признаку (в особенности взрослую и детскую популяции), показаниям, режимам дозирования и регионам.

621. Сигналы, выявленные в ходе клинических исследований, должны быть представлены в табличной форме в разделе 15 периодического обновляемого отчета по безопасности "Обзор сигналов: новые, рассматриваемые или закрытые". Описание процедуры и результатов завершенной в отчетной период оценки сигналов с обоснованием их последующего отнесения к отклоненным сигналам либо потенциальным или идентифицированным рискам включается в раздел 16.2 "Оценка сигналов" периодического обновляемого отчета по безопасности. Новая информация о ранее известных потенциальных или идентифицированных рисках, не оцениваемая как новый выявленный сигнал, отражается в разделах 16.3 "Оценка рисков и новой информации" и 16.4 "Характеристика рисков" периодического обновляемого отчета по безопасности.

622. Данные о безопасности и эффективности, полученные при проведении клинических исследований, в которых держатель регистрационного удостоверения не являлся спонсором, представляются в других соответствующих разделах периодического обновляемого отчета по безопасности. В данном разделе представляется обобщенная, полученная при проведении клинических исследований информация о недостаточной терапевтической эффективности лекарственного препарата при назначении по одобренным показаниям для лечения заболеваний, не представляющих угрозу для жизни. Данные о недостаточной эффективности при лечении или профилактике серьезных или жизнеугрожающих заболеваний, выявленные по результатам клинических исследований, подлежат представлению в разделе 13 "Недостаточная терапевтическая эффективность в контролируемых клинических исследованиях" периодического обновляемого отчета по безопасности.

623. В приложении к данному разделу держатель регистрационного удостоверения должен перечислить организованные им интервенционные клинические исследования, которые были завершены или продолжают выполняться в отчетный период, с целью возможности идентификации, характеристики и количественной оценки уровня рисков или подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата с указанием следующих данных о каждом из исследований:

а) идентификационный номер клинического исследования (например, номер протокола исследований или иной идентификатор);

б) наименование исследования (сокращенное наименование, если применимо);

в) вид исследования (например, рандомизированное клиническое исследование, когортное исследование, исследование "случай - контроль");

г) исследуемая популяция, включая государство и другие характеристики популяции (например, педиатрическая популяция или пациенты с нарушением функции почек);

д) статус исследования: выполняемое (исследование начато и продолжается) или завершенное (завершен отчет о клиническом исследовании).