Подраздел 6.3. Обобщенная информация по данным пострегистрационного применения лекарственного препарата

619. В данном разделе представляются обоснование по приложению, включающему в табличной форме обобщающие данные о нежелательных реакциях кумулятивно за весь период и за отчетный период, с международной даты регистрации лекарственного препарата до даты окончания сбора данных, и сведения о нежелательных реакциях, полученных в ходе неинтервенционных исследований и спонтанного репортирования, включая данные от медицинских и фармацевтических работников, потребителей, пациентов, уполномоченных органов государств-членов и данные, опубликованные в научной медицинской литературе. Серьезные и несерьезные нежелательные реакции, полученные по результатам спонтанного репортирования, а также серьезные нежелательные реакции по данным неинтервенционных исследований и других неинтервенционных программ сбора данных должны быть представлены в одной таблице. В таблице данные должны быть распределены согласно классификации терминологического классификатора MedDRA по системно-органным классам. По особо важным аспектам профиля безопасности могут быть представлены отдельные таблицы нежелательных реакций с группированием данных о показаниях, способе введения и иных параметра.