Приложение N 4 "Специальные формы последующего сбора информации о нежелательных реакциях"

338. Данное приложение должно включать в себя все формы последующего сбора информации о нежелательных реакциях, используемые держателем регистрационного удостоверения для сбора дополнительных данных по определенным проблемам по безопасности. Использование форм последующего сбора информации, включенных в данное приложение, должно быть подробно описано в плане по фармаконадзору в плане управления рисками как компонент рутинных мероприятий по фармаконадзору.

339. Формы последующего сбора информации, которые должны быть включены в данное приложение, могут также называться опросниками по дополнительным данным о нежелательных реакциях, формой сбора данных о нежелательных реакциях или формой последующего сбора данных о нежелательных реакциях.