Часть III "План по фармаконадзору"

287. Целью плана по фармаконадзору является представление обзора и обоснование запланированных держателем регистрационного удостоверения действий по дальнейшей характеристике проблем по безопасности, включенных в спецификацию по безопасности. План по фармаконадзору представляет собой структурированный план, разработанный в целях:

а) изучения потенциального риска для подтверждения риска в качестве идентифицированного или исключения из перечня проблем по безопасности;

б) дальнейшей характеристики проблем по безопасности (включая степень тяжести, частоту и факторы риска);

в) определения методов получения отсутствующей информации;

г) оценки эффективности мер минимизации риска.

288. План по фармаконадзору не должен включать мероприятия, направленные на снижение, предотвращение или управление рисками. Данные мероприятия должны быть представлены в части V плана управления рисками.

289. План по фармаконадзору должен быть ориентирован на проблемы по безопасности, обобщенные в модуле CVIII спецификации по безопасности плана управления рисками, и должен быть соразмерен пользе и рискам лекарственного препарата. При наличии сомнений держателям регистрационных удостоверений следует провести предварительные консультации с уполномоченным органом государства-члена в рамках процедуры научного консультирования относительно необходимости дополнительных мер по фармаконадзору, их основных этапов и сроков выполнения.

290. Деятельность по фармаконадзору подразделяется на рутинные мероприятия по фармаконадзору и дополнительные мероприятия по фармаконадзору.