Дополнительные мероприятия по фармаконадзору

298. В данном разделе плана управления рисками держатель регистрационного удостоверения описывает запланированные дополнительные мероприятия по фармаконадзору с подробным указанием, какая информация должна быть собрана, в целях последующей более точной оценки соотношения "польза - риск". Держатель регистрационного удостоверения должен оценить ситуации, в которых требуется принятие дополнительных мер по фармаконадзору по причине невозможности достижения цели по надлежащей оценке и изучению риска при помощи рутинных методов фармаконадзора.

299. К дополнительным мероприятиям по фармаконадзору относится деятельность по фармаконадзору, которая не является рутинной. Данная деятельность включает в себя доклинические исследования, клинические исследования и неинтервенционные исследования, в том числе длительное последующее наблюдение за пациентами, принимавшими участие в клиническом исследовании, или когортное исследование по оценке безопасности лекарственного препарата при длительном применении. В случае возникновения сомнений относительно необходимости выполнения дополнительных мероприятий по фармаконадзору держатель регистрационного удостоверения может обратиться с запросом о консультации по данному вопросу в уполномоченный орган государства-члена в рамках процедуры научного консультирования.

300. Исследования в плане по фармаконадзору должны быть направлены на идентификацию и характеристику рисков, сбор дополнительных данных по аспектам отсутствующей информации или оценку эффективности дополнительных мер минимизации риска.

301. Протоколы исследований могут включаться в обновление плана управления рисками только в случаях, если данные исследования были включены в план по фармаконадзору и запрошены уполномоченным органом. Обзор и одобренные протоколы исследований, включенных в план по фармаконадзору, должны быть представлены в части Б приложения N 3 к плану управления рисками, указанному в пунктах 334 и 335 настоящих Правил (посредством электронных отсылок или ссылок на протокол, включенный в другой раздел электронного регистрационного досье). Другие протоколы исследований категории 3, указанной в пункте 304 настоящих Правил, представленные только для информации, также могут быть включены в часть В приложения N 3 к плану управления рисками, указанного в пунктах 336 и 337 настоящих Правил. После представления заключительного отчета для оценки в уполномоченный орган протоколы завершенных исследований подлежат исключению из приложения N 3 к плану управления рисками и исследования исключаются из плана по фармаконадзору.

302. Держатели регистрационных удостоверений могут представлять в уполномоченные органы государств-членов протоколы пострегистрационных исследований по безопасности для получения научной консультации.