Специальные опросники по последующему сбору информации о нежелательных реакциях

295. Если для выполнения рутинных мероприятий по фармаконадзору от держателя регистрационного удостоверения требуется (или сам он планирует) составить специальные опросники для получения структурированной информации о выявленных подозреваемых нежелательных реакциях, представляющих особый интерес, необходимо описать использование указанных материалов в рамках рутинных мероприятий по фармаконадзору и представить проекты данных опросников в приложении N 4 к плану управления рисками. Использование специальных опросников по последующему сбору информации о нежелательных реакциях относится к рутинным мероприятиям по фармаконадзору.

296. Без ущерба для оригинальности формата опросник, используемый разными держателями регистрационного удостоверения для одного и того же нежелательного явления, должен быть как можно более сопоставимым, чтобы обеспечить формирование согласованных данных для выполнения оценки и принятия регуляторных решений при одновременном снижении нагрузки на специалистов системы здравоохранения. Исходя из этого, держателям регистрационного удостоверения следует предоставлять для ознакомления и использования, имеющиеся специальные опросники по запросу другим держателям регистрационного удостоверения.