Сообщения о нежелательных реакциях, обусловленные передозировкой, развитием зависимости, применением не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата, неправильным применением, ошибкой применения или воздействием лекарственного препарата в результате профессиональной деятельности

552. При формировании сообщений о развитии нежелательных реакций, обусловленных передозировкой, развитием зависимости, применением не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата, неправильным применением, ошибкой применения или воздействием в результате профессиональной деятельности, должны использоваться соответствующие термины классификатора MedDRA для правильного отражения характера воздействия лекарственного препарата.

553. Общие принципы отражения особенностей применения лекарственного препарата в формате электронных данных E2B включают следующие особенности:

а) информация о подозреваемом лекарственном препарате в части торгового наименования и (или) действующего вещества включается на основании информации, представленной первоисточником сообщения о нежелательной реакции, с включением в разделы "Торговое наименование лекарственного препарата" и "Наименование действующего вещества";

б) в разделе "Дополнительная информация о лекарственном препарате" выбираются структурированные элементы данных, характеризующих соответствующие причины воздействия лекарственного препарата (например, передозировка, ошибка применения, неправильное применение, развитие зависимости, воздействие в результате профессиональной деятельности, применение не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата). Указание относительно характера воздействия лекарственного препарата в данном разделе делается в случае, если таковое сделано первоисточником сообщения о нежелательной реакции. В случае если первоисточником не было сделано прямого указания относительно передозировки, ошибки применения, неправильного применения, развития зависимости, воздействия в результате профессиональной деятельности, применения не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата, которое может быть трансформировано в соответствующий термин классификатора MedDRA, однако это следует из контекста клинического описания нежелательной реакции, отправитель может выбрать наиболее соответствующий, по его мнению, структурированный элемент данных, характеризующий соответствующее воздействие лекарственного препарата с обеспечением последующего сбора информации и уточнения оценки у первоисточника нежелательной реакции;

в) в разделе "Нежелательная реакция (явление) в соответствии с терминологией MedDRA" должны быть использованы соответствующие термины нижнего уровня для отражения характера воздействия лекарственного препарата и нежелательной реакции (совокупности нежелательных реакций), развившейся в результате данного воздействия. В случае если это применимо, по результатам оценки сообщения отправителем заполняется раздел "Диагноз (синдром) по мнению отправителя, изменение классификационного отнесения реакции (явления)" формы сообщения с включением соответствующих обоснований в разделе "Комментарии отправителя";

г) для сообщения об ошибке применения, связанной с ошибочным получением пациентом (отпуском, применением) иного, нежели прописанный (назначенный), лекарственного препарата в разделе "Характеристика роли лекарственного препарата" выбирается элемент данных "Лекарственный препарат не назначен", а в разделе "Информация о лекарственных препаратах" приводятся данные о прописанном (назначенном) лекарственном препарате с указанием того факта, что препарат не был прописан (назначен), и данные об ошибочно примененном лекарственном препарате.