Сообщения о нежелательных реакциях, опубликованные в научной медицинской литературе

550. При формировании индивидуального сообщения о нежелательной реакции, опубликованного в научной медицинской литературе, к представлению в электронном виде, следует учитывать ряд требований:

а) раздел формата электронных данных E2B "Источник литературы" должен быть заполнен с включением указания цифрового (дискретного) идентификатора объекта для публикации в научной медицинской литературе, которая явилась источником информации о нежелательной реакции;

б) подробное описание случая нежелательной реакции должно быть включено в раздел "Краткое описание, включая клиническое описание случая, терапевтические меры, исход и дополнительная информация о случае";

в) по запросу уполномоченного органа в случае необходимости выполнения обзора информации о безопасности держателем регистрационного удостоверения представляется копия соответствующей публикации (с учетом законодательства в области охраны авторских прав). Копия публикации и перевод публикации, если это применимо, включаются в индивидуальное сообщение о нежелательной реакции в разделе "Прилагаемые документы". В случае если копия публикации представляется отдельно от ранее направленного индивидуального сообщения, первоначально представленное индивидуальное сообщение с включенным дополнительным документом представляется повторно в рамках процедуры внесения изменений в индивидуальное сообщение о нежелательной реакции.

551. В случае если публикация в научной медицинской литературе включает описание развития случаев нежелательных реакций у нескольких пациентов, формируется соответствующее количество индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях.