Сообщения о недостаточной терапевтической эффективности лекарственных препаратов

554. При формировании сообщений о недостаточной терапевтической эффективности в разделе "Нежелательная реакция (явление) в соответствии с терминологией MedDRA" следует использовать нижний уровень терминов MedDRA, наиболее точно отражающий описание подозреваемой недостаточной терапевтической эффективности, представленное первоисточником сообщения о нежелательной реакции. Подозреваемый лекарственный препарат включается в раздел "Нежелательная реакция (явление)" в случае, если он назначался по показанию, в отношении которого наблюдается ухудшение состояния пациента. Требования к срочному репортированию (в течение 15 календарных дней) о случаях отсутствия терапевтической эффективности распространяются в том числе на случаи, в которых не сообщается о подозреваемой нежелательной реакции (например, для лекарственных препаратов, применяемых для лечения жизнеугрожающих состояний, вакцин, средств контрацепции) и репортером не указано соответствие развившегося у пациента состояния критериям серьезной нежелательной реакции.