Раздел 3. Меры, принятые за отчетный период, в связи с данными о безопасности лекарственного препарата

599. В данном разделе представляется описание существенных мер, принятых уполномоченными органами, держателем регистрационного удостоверения, спонсором клинических исследований, комитетом по мониторингу и оценке данных, комитетом по этике на основании данных о безопасности за отчетный период как в отношении продолжающихся клинических исследований, так и пострегистрационного применения. К данным мерам относят меры, которые:

оказали существенное влияние на соотношение "польза - риск" зарегистрированного лекарственного препарата;

оказали влияние на проведение конкретного клинического исследования или в целом на программу клинической разработки лекарственного препарата.

В разделе должны быть указаны основания для принятия данных мер и дополнительная информация (при наличии). В данной части приводится также краткая информация об обновлении статуса ранее принятых мер.

600. Существенные меры, принятые в отношении исследуемого лекарственного препарата, могут включать в себя:

а) отказ в выдаче разрешения на проведение клинического исследования по аспектам безопасности или этическим вопросам;

б) частичная или полная приостановка клинического исследования либо полное прекращение клинического исследования ранее планируемого срока по причине выявленных данных о безопасности или недостаточной терапевтической эффективности;

в) отзыв исследуемого лекарственного препарата или препарата сравнения;

г) отказ в выдаче разрешения на применение по показанию, исследуемому в ходе клинического исследования, а также добровольный отказ от подачи заявления на регистрацию;

д) меры минимизации риска, в том числе:

изменения, вносимые в протокол исследования и обусловленные данными о безопасности или эффективности лекарственного препарата (например, изменение режима дозирования, изменения критериев включения или невключения в клиническое исследования, введение дополнительных мер по мониторингу субъектов исследования, ограничение продолжительности исследования);

ограничения исследуемой популяции или показаний к применению:

изменения информированного согласия, связанные с аспектами профиля безопасности;

изменения состава лекарственного препарата;

дополнительное требование уполномоченных органов государств-членов по особому порядку представления информации о безопасности лекарственного препарата;

специальное информирование врачей-исследователей или медицинских работников;

планирование проведения новых исследований по оценке аспектов профиля безопасности.

601. Существенные меры, принятые в отношении зарегистрированного лекарственного препарата, включают в себя:

а) отказ в продлении действия регистрационного удостоверения;

б) приостановку или отзыв регистрационного удостоверения;

в) меры, принятые в связи с выявлением дефекта качества либо иных причин, связанных с качеством лекарственного препарата;

г) введение плана по минимизации риска, содержащего:

существенные ограничения в распространении или введение иных мер минимизации риска;

существенные изменения общей характеристики лекарственного препарата, включая ограничения показаний к назначению или групп пациентов, которым назначается лекарственный препарат;

специальное информирование медицинских работников;

требование уполномоченных органов по проведению пострегистрационного исследования.