Раздел 4. Изменения, внесенные в справочную информацию о безопасности лекарственного препарата

602. В данном разделе указываются сведения обо всех существенных изменениях, внесенных в справочную информацию о безопасности лекарственного препарата за отчетный период. Данные существенные изменения включают в себя:

изменения в разделах противопоказаний, предостережений, особых указаний;

информация о серьезных нежелательных реакциях, нежелательных реакциях, представляющих особый интерес и реакциях взаимодействия;

важные данные продолжающихся и завершенных клинических исследований;

важные данные доклинических (неклинических) исследований (например, изучение канцерогенности).

Информация о данных изменениях должна быть представлена в соответствующих разделах периодического обновляемого отчета по безопасности. В приложении к периодическому обновляемому отчету по безопасности должна содержаться версия справочной информации о безопасности лекарственного препарата с соответствующими изменениями.