Модуль CVII "Идентифицированные и потенциальные риски". Раздел "Подробная информация о важных идентифицированных, важных потенциальных рисках и отсутствующей информации"

283. В плане управления рисками, разработанном в отношении комбинации лекарственных препаратов, в случае их существенных различий (например, различий в фиксированных дозах) необходимо четко указать, какие проблемы безопасности относятся к каждому препарату комбинации.

284. Данный раздел плана управления рисками применяется ко всем этапам жизненного цикла лекарственного препарата. Представление данных о важных идентифицированных и важных потенциальных рисках должно включать в себя следующую информацию:

а) наименование риска (с использованием терминологии международного словаря нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных препаратов (MedDRA) (если применимо));

б) потенциальный механизм;

в) источник доказательной базы и степень доказательности (научная основа для предположения взаимосвязи);

г) характеристика риска (частота, абсолютный риск, относительный риск, серьезность, степень тяжести, обратимость, отдаленные исходы, влияние на качество жизни);

д) факторы риска и группы риска (в том числе факторы, касающиеся пациента, дозы, период риска, аддитивные или синергизмические факторы);

е) предотвратимость (предсказуемость риска, наличие установленных факторов риска, которые могут быть минимизированы посредством рутинных или дополнительных мер минимизации риска, помимо формирования в целом осведомленности относительно риска путем включения информации в общую характеристику лекарственного препарата или инструкцию по медицинскому применению, а также возможность выявления риска на начальном этапе реализации, что может позволить снизить серьезность нежелательной реакции);

ж) влияние на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата;

з) воздействие на общественное здоровье (здоровье населения) (например, абсолютный риск применительно к размеру целевой популяции и, соответственно, фактическое число подверженных неблагоприятному воздействию лиц либо общий результат воздействия на уровне общей популяции).

285. Информация об отсутствующей информации включает в себя следующие данные:

а) наименование отсутствующей информации (с использованием терминологии MedDRA (если применимо));

б) обоснование предположения об отличии профиля безопасности в части отсутствующей информации от профиля безопасности, характерного для общей целевой популяции;

в) описание популяции, для которой требуется получение дополнительных данных по характеристике профиля безопасности, либо описание ожидаемого риска в неизученной части популяции, в зависимости от ситуации.