3. Протокол исследования

810. Неинтервенционные пострегистрационные исследования безопасности, выполняемые держателями регистрационных удостоверений во всех случаях (как в соответствии с обязательствами, наложенными уполномоченными органами, так и по собственной инициативе), должны проводиться в соответствии с научно обоснованным протоколом исследования, разработанным лицами с соответствующей квалификацией и опытом.

811. При проведении пострегистрационных исследований безопасности по собственной инициативе держателю регистрационного удостоверения следует до начала сбора данных передать протокол исследования в уполномоченный орган государства-члена, на территории которого планируется проведение исследования.

812. При проведении пострегистрационных исследований безопасности, инициированных держателем регистрационного удостоверения в соответствии с обязательством, наложенным уполномоченным органом государства-члена, держатель регистрационного удостоверения должен до начала сбора данных обеспечить представление информации об исследовании, включая проект протокола исследования, в уполномоченный орган государства-члена, которым были наложены обязательства по проведению пострегистрационных исследований безопасности. В случае проведения пострегистрационных исследований безопасности на территориях других государств-членов следует обеспечить информирование уполномоченных органов этих государств-членов о проведении таких с представлением протокола исследования.

813. В целях выполнения держателем регистрационного удостоверения обязательств по осуществлению деятельности, связанной с фармаконадзором, уполномоченное лицо по фармаконадзору, либо лицо, которому делегированы соответствующие полномочия, должно быть задействовано в рассмотрении и утверждении протоколов исследований, выполняемых держателем регистрационного удостоверения, в соответствии с обязательствами, наложенными уполномоченными органами, по согласованному плану управления рисками либо по собственной инициативе. Контактное лицо по осуществлению фармаконадзора на уровне государства-члена должно быть также проинформировано о любом пострегистрационном исследовании безопасности, проводимом либо спонсируемым держателем регистрационного удостоверения на территории соответствующего государства-члена, и иметь доступ к протоколу исследования.