2. Регистрация исследования

806. Неинтервенционные пострегистрационные исследования безопасности, проведение которых является частью обязательств держателя регистрационного удостоверения, установленных уполномоченным органом государства-члена, подлежат регистрации в электронном реестре пострегистрационных исследований государств-членов (далее - реестр), размещенном на сайте соответствующего уполномоченного органа государства-члена в сети Интернет. Дата регистрации пострегистрационного исследования в реестре принимается за контрольную дату в отношении представления окончательного отчета по результатам исследования.

807. В целях обеспечения прозрачности в отношении всех выполняемых неинтервенционных исследований, а также обмена данными о фармаконадзоре между уполномоченными органами государств-членов и держателями регистрационных удостоверений держателям регистрационных удостоверений следует обеспечить внесение в реестр сведений обо всех неинтервенционных пострегистрационных исследованиях безопасности, выполняемых на территориях государств-членов и предусмотренных согласованными с уполномоченным органами государств-членов планами управления рисками либо проводимые по собственной инициативе.

808. Неинтервенционные пострегистрационные исследования подлежат регистрации в реестре до начала проведения исследования, либо в более ранний срок (например, в случае если сбор данных в рамках исследования, согласованного в плане управления рисками, был начат). Протокол исследования подлежит включению в реестр до начала сбора данных об исследовании либо в более ранний срок. Информация о существенных изменениях протокола исследования, отчеты о ходе выполнения исследования и итоговый отчет исследования подлежат включению в реестр в срок не позднее 14 календарных дней с даты завершения подготовки данных документов. Информация по исследованию представляется на русском языке (предпочтительно). В случае если протокол исследования составлен на английском языке, держателем регистрационного удостоверения выполняется перевод названия исследования, резюме протокола исследования и резюме итогового отчета исследования на русский язык.

809. В случае если предварительное опубликование протокола может неблагоприятно отразиться на достоверности исследования (например, в отношении исследований с первичным сбором данных, для которых предварительное наличие информации относительно целей исследования может привести к ошибкам) или защите интеллектуальных прав, допускается представление такого протокола или его редакция держателем регистрационного удостоверения непосредственно в реестр до начала сбора данных. Данная редакция протокола должна быть обоснованной и содержать минимально необходимый объем информации, в том числе в случаях редактирования. Титульный лист протокола должен включать отметку с указанием редакции протокола. В данном случае до начала сбора данных полный протокол исследования представляется держателем регистрационного удостоверения по запросу уполномоченного органа государства-члена. Полный протокол исследования подлежит размещению в реестре в срок не позднее 14 календарных дней с даты окончания сбора данных.