1. Сбор сообщений о нежелательных реакциях

382. Уполномоченным органам и держателям регистрационных удостоверений следует проводить сбор и упорядочение сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, полученных из различных источников без предварительного запроса и поступивших по запросу.

383. В целях обеспечения возможности сбора достаточного количества сообщений о нежелательных реакциях и их последующей научно обоснованной оценки необходимо развивать систему фармаконадзора.

384. Система фармаконадзора должна быть разработана таким образом, чтобы она обеспечивала надлежащую оценку качества собранных сообщений о нежелательных реакциях (в отношении подлинности, разборчивости, точности, последовательности), максимальную полноту данных для их клинической оценки и возможность выполнения проверки.

385. Работа с данными, содержащимися в сообщениях о нежелательных реакциях, должна быть организована с учетом законодательства государства-члена в области защиты персональных данных.

386. Следует структурировать систему фармаконадзора таким образом, чтобы она позволяла своевременно валидировать сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях и обмениваться ими с уполномоченными органами и держателями регистрационных удостоверений в сроки, устанавливаемые законодательством государств-членов.

387. Сообщения с информацией о безопасности лекарственного препарата, собираемые на этапе пострегистрационного применения, можно разделить на два типа: сообщения, полученные не по запросу, и сообщения, полученные по запросу.