Информация о подозреваемых нежелательных реакциях, полученных из сети Интернет и цифровых средств информации

399. Держателям регистрационных удостоверений следует регулярно просматривать сеть Интернет и цифровые средства информации (например, веб-сайты, веб-страницы, блоги, видеоблоги, социальные сети, интернет-форумы, видеочаты, порталы по теме здравоохранения), находящиеся под их управлением или ответственностью, на наличие потенциальных сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. В данном контексте цифровые средства информации считаются спонсируемыми держателем регистрационного удостоверения, если держатель регистрационного удостоверения владеет, оплачивает или контролирует их (при этом пожертвование (финансовое или иное) в адрес телекоммуникационной организации или сайта производителем лекарственных препаратов или держателем регистрационного удостоверения не является владением при условии, что производитель лекарственных препаратов или держатель регистрационных удостоверений не контролирует окончательное информационное наполнение сайта). Следует обеспечить такую периодичность просмотра указанных источников, чтобы выполнялось требование в отношении времени представления потенциальных валидных сообщений о нежелательных реакциях в уполномоченные органы государств-членов, начиная с даты, когда информация была размещена. Держателям регистрационных удостоверений следует использовать собственные сайты для оптимизации сбора информации о подозреваемых нежелательных реакциях.

400. Информацию о случаях подозреваемых нежелательных реакций, описанных в сети Интернет или цифровых средствах информации, полученную без запроса, следует обрабатывать как спонтанные сообщения с применением к ним требований в отношении времени репортирования, как для всех спонтанных сообщений.

401. В отношении случаев нежелательных реакций, описанных в сети Интернет или цифровых средствах информации, идентифицируемость составителя сообщения относится к проверке существования реального лица, то есть возможности проверить правильность контактных данных составителя отчета (например, был представлен действительный адрес электронной почты). Контактные данные следует использовать только для целей фармаконадзора. Если отсутствует информация о стране первоисточника, то в качестве такой страны следует считать страну, где была получена информация или где выполняется мониторинг.

402. Если держателю регистрационного удостоверения становится известно о сообщении о подозреваемой нежелательной реакции, описанной в цифровых средствах информации, спонсором которых держатель регистрационного удостоверения не является, следует оценить сообщение, чтобы определить, подпадает ли оно под требования о выполнении срочного репортирования.