Сообщения о нежелательных реакциях, опубликованные в научной медицинской литературе

393. Научная медицинская литература является важным источником информации для мониторинга профиля безопасности и соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов, в особенности в отношении обнаружения новых сигналов, связанных с безопасностью, либо актуальных вопросов по безопасности.

394. Держателям регистрационных удостоверений следует осуществлять систематический, не реже 1 раза в неделю, обзор научной медицинской литературы, в широко используемых справочных базах данных (в том числе библиографической базе статей по медицинским наукам (Medline) или биомедицинской и фармакологической библиографической базе данных опубликованной литературы, предназначенной для поддержки менеджеров по информации и фармаконадзора в соответствии с нормативными требованиями к зарегистрированному лекарственному препарату (Embase)). Держателю регистрационного удостоверения следует удостовериться, что обзор научной медицинской литературы включает в себя просмотр баз данных, которые содержат максимальное количество ссылок на статьи, имеющие отношение к мониторируемому лекарственному препарату. Помимо этого, следует предусмотреть, чтобы все представительства держателя регистрационного удостоверения были осведомлены о публикациях в местных медицинских изданиях и соответствующим образом информировали о них отдел безопасности держателя регистрационного удостоверения.

395. Держателям регистрационных удостоверений следует просматривать сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, публикуемых в научной медицинской литературе, в том числе в материалах конференций или проектах монографий, чтобы выявлять и регистрировать такие сообщения, как спонтанные сообщения или сообщения, выявленные в ходе неинтервенционных пострегистрационных исследований.

396. Если в публикации упоминаются несколько лекарственных препаратов, то соответствующему держателю регистрационного удостоверения следует рассматривать лекарственные препараты, которые определяются авторами публикации как имеющие по меньшей мере возможную причинно-следственную взаимосвязь с выявленными подозреваемыми нежелательными реакциями.

397. Сообщения, оцененные как валидные, подлежат представлению в уполномоченные органы государств-членов согласно требованиям настоящих Правил. Начало отсчета времени, установленного для представления сообщения о нежелательной реакции, определяется с момента, когда в распоряжении держателя регистрационного удостоверения оказалась информация о случае нежелательной реакции, отвечающая требованиям к минимальной требуемой информации для срочного репортирования. Следует оформлять один случай нежелательной реакции для каждого идентифицируемого пациента, о котором сообщается, и в сообщении представлять важную для оценки медицинскую информацию. Первый автор публикации считается первоисточником сообщения о нежелательной реакции, данные относительно соавторов публикации не требуется документировать в части первоисточников информации.