7. Контроль выполнения замечаний инспекции

174. В случае выявления в ходе инспекции несоблюдения обязательств по фармаконадзору требуется последующий контроль до полного выполнения плана корректирующих и предупредительных действий. Следует учитывать следующие методы контроля:

а) анализ плана корректирующих и предупредительных мер держателя регистрационных удостоверений;

б) анализ периодических отчетов о ходе выполнения работ по реализации плана корректирующих и предупредительных мер (в случае необходимости);

в) повторная инспекция для оценки надлежащего выполнения плана корректирующих и предупредительных действий;

г) запрос о представлении ранее не представленных данных, изменений (например, в информацию о лекарственном препарате), анализа влияния (например, результат анализа ранее не включенных в анализ данных при выполнении процедуры выявления сигнала);

д) запрос о надлежащем информировании, включая внесение изменений в информацию, представляемую в рамках маркетинговой деятельности, и (или) рекламную информацию;

е) запрос о встрече с держателем регистрационного удостоверения с целью обсуждения выявленных недостатков (несоответствий) и их влияния на план корректирующих и предупредительных мер;

ж) передача результатов инспекции другим уполномоченным органам государств-членов;

з) другие действия, связанные с лекарственным препаратом, в зависимости от влияния недостатков (несоответствий) и результатов последующих действий (сюда могут входить отзывы или действия, связанные с выдачей регистрационных удостоверений или разрешений на проведение клинических испытаний).