8. Действия и санкции уполномоченных органов государств-членов

175. Уполномоченные органы обеспечивают контроль выполнения держателями регистрационных удостоверений обязанностей по фармаконадзору в соответствии с законодательством государств-членов и настоящими Правилами. В случае обнаружения несоблюдения требований или невыполнения обязательств по фармаконадзору действия, которые нужно предпринять, должны определяться в каждом конкретном случае отдельно. Выбор необходимых действий зависит от потенциального негативного влияния несоответствий (несоблюдения) на общественное здоровье (здоровье населения), но любой случай несоответствия (несоблюдения) может учитываться при применении принудительных мер. При необходимости уполномоченный орган должен обеспечить применение эффективных, соразмерных и сдерживающих мер воздействия к держателю регистрационного удостоверения.

176. В соответствии с настоящими Правилами и правилами, установленными законодательством государств-членов (при необходимости), в случае несоблюдения держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору возможно проведение следующих мероприятий:

а) обучение и содействие: уполномоченные органы государств-членов осуществляют взаимодействие с представителями держателей регистрационных удостоверений (например, на собрании), чтобы обобщить выявленные несоответствия, разъяснить установленные требования и ожидания уполномоченного органа государства-члена, а также рассмотреть корректирующие и предупредительные действия, предлагаемые держателем регистрационных удостоверений;

б) представление информации другим уполномоченным органам государств-членов в рамках договоренностей по обеспечению конфиденциальности;

в) инспектирование держателей регистрационных удостоверений, которые не соблюдают обязательства или не выполняют требования, может проводиться с целью определения степени несоблюдения (невыполнения) актов органов Союза и законодательства государств-членов, в последующем с целью подтверждения их соблюдения (выполнения);

г) направление письма-предупреждения, заявления о несоблюдении (невыполнении) обязательств по фармаконадзору или уведомления о нарушении обязательств по фармаконадзору, выдаваемых уполномоченным органом с указанием нормативного правового акта, который был нарушен, с целью напоминания держателям регистрационных удостоверений об их обязательствах по фармаконадзору или мерах, которые они должны принять, а также о сроках, установленных для устранения несоответствий или нарушений;

д) рассмотрение уполномоченными органами государств-членов вопроса об опубликовании списка держателей регистрационных удостоверений, которые серьезно или постоянно нарушают требования актов органов Союза и законодательства государств-членов;

е) действия в отношении регистрационного удостоверения или заявления на регистрацию лекарственного препарата, например:

экстренное введение ограничений, связанных с профилем безопасности лекарственного препарата;

внесение изменений в документы регистрационного досье лекарственного препарата;

приостановка или аннулирование регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

приостановка рассмотрения новых заявлений на получение удостоверений о государственной регистрации до реализации корректирующих и предупредительных действий;

назначение дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора;

ж) отзыв лекарственного препарата с рынка (например, в случае если в информацию о лекарственном препарате не включены важные предупреждения по безопасности);

з) действия, связанные с маркетинговой или рекламной информацией;

и) внесение поправок в протоколы или приостановка клинических исследований в случае выявления изменений профиля безопасности конкретного лекарственного препарата;

к) административные штрафы в соответствии с законодательством государств-членов.