6. Процесс инспекции

172. Инспекции фармаконадзора необходимо планировать, координировать, проводить, представлять отчеты о них, контролировать выполнение замечаний и документировать в соответствии с процедурами инспекций, осуществляемых на территориях государств-членов. Совершенствованию и гармонизации проведения инспекций будут способствовать согласованные процессы и процедуры, совместные проверки, обмен опытом и обучение инспекторатов уполномоченных органов государств-членов.

173. Процедуры систем фармаконадзора должны включать в себя следующие основные процессы (при необходимости возможна разработка новых процедур):

а) обмен информацией;

б) планирование инспекций;

в) дорегистрационные инспекции;

г) координация инспекций систем фармаконадзора в государствах-членах;

д) координация инспекций, проводимых в государствах, не являющихся членами Союза (в том числе инспекций подрядчиков);

е) подготовка инспекций систем фармаконадзора;

ж) проведение инспекций систем фармаконадзора;

з) отчетность по инспекциям систем фармаконадзора и последующий контроль;

и) информирование и приоритетность инспекций фармаконадзора и полученных результатов;

к) ведение учета и архивирования документов, полученных в результате инспекций систем фармаконадзора;

л) внезапные инспекции;

м) санкции и регуляторные или принудительные меры в случае серьезного несоблюдения требований законодательства государств-членов и настоящих Правил;

н) указания по подготовке инспекторов, выполняющих инспекции систем фармаконадзора, и обмену опытом работы.