Подраздел 17.2 Новая выявленная информация об эффективности

670. Для некоторых лекарственных препаратов за отчетный период может быть получена новая информация об эффективности в клинических исследованиях и медицинской практике, которая должна быть представлена в данном подразделе. В отношении одобренных показаний к применению может быть представлена новая информация об эффективности при применении в условиях реальной медицинской практики (при наличии). Информация о доказательной базе в отношении неодобренных показаний по применению не включается в раздел в случае, если это имеет отношение к оценке соотношения "польза - риск".

671. Информация об эффективности лекарственного препарата при применении по новым показаниям, которые были одобрены на протяжении отчетного периода, также подлежит отражению в данном подразделе. Содержание и степень детализации информации, представленной в подразделе, должна быть достаточной для обоснования характеристики пользы в подразделе 17.3 "Характеристика пользы" и оценки соотношения "польза - риск" в подразделе 18 "Интегрированная оценка соотношения "польза - риск" лекарственного препарата" периодического обновляемого отчета по безопасности.

672. Особое внимание в подразделе уделяется вакцинам, противомикробным и иным препаратам, для которых изменения терапевтической среды могут повлиять на соотношение "польза - риск" с течением времени.