Подраздел 17.3. Характеристика пользы

673. В подразделе представляется объединенная информация, касающаяся основных и новых данных о терапевтической пользе, которые стали известны за отчетный период (по одобренным показаниям).

674. В случае отсутствия новых данных по профилю эффективности и отсутствия значительных изменений профиля безопасности данный подраздел должен содержать ссылку на подраздел 17.1 "Важная базисная информация об эффективности лекарственного препарата, полученная в ходе клинических исследований и применения в медицинской практике" периодического обновляемого отчета по безопасности.

675. В случае если за отчетный период была получена новая информация о терапевтической пользе и не было значимых изменений профиля безопасности, в разделе кратко приводятся объединенная информация об основных и новых данных.

676. В случае наличия существенных изменений профиля безопасности либо получения новых данных, предполагающих значительно меньший уровень терапевтической пользы по сравнению с изначально продемонстрированным, в данном подразделе должна быть приведена краткая критическая оценка доказательной базы по безопасности и эффективности в ходе клинических исследований и медицинской практики с указанием следующей информации:

а) краткое описание доказательного уровня данных о терапевтической пользе (проводится оценка сравнительного аспекта эффективности, степени выраженности эффекта, правильности статистической обработки, слабых и сильных аспектов методологии, соответствия данных в разных исследованиях);

б) новые сведения, поставившие под сомнение суррогатные конечные точки (при наличии);

в) клиническая значимость выраженности терапевтического эффекта;

г) возможность обобщения информации о терапевтическом эффекте у целевых подгрупп (например, информация о недостаточности терапевтического эффекта в какой-либо популяционной подгруппе);

д) адекватность характеристики "доза - терапевтический ответ";

е) продолжительность эффекта;

ж) сравнительная эффективность;

з) определение степени, в которой данные об эффективности, полученные в результате клинических исследований, могут быть обобщены с учетом популяций, по отношению к которой применяется лекарственный препарат в медицинской практике.