Подраздел 17.1. Важная базисная информация об эффективности лекарственного препарата

667. В данном подразделе представляется основная информация, касающаяся эффективности лекарственного препарата в ходе клинических исследований и при применении в медицинской практике (на начало отчетного периода). Данная информация должна иметь отношение к одобренным показаниям к применению, включенным в справочную информацию по лекарственному препарату.

668. Для лекарственных препаратов с несколькими показаниями, целевыми популяциями и (или) способами введения польза должна быть охарактеризована в отдельности по каждому фактору.

669. Для лекарственных препаратов, у которых за отчетный период были выявлены существенные изменения профиля безопасности или эффективности, данный подраздел должен включать в себя достаточную информацию для обоснования обновленной характеристики пользы лекарственного препарата, отраженной в подразделе 17.3 "Характеристика пользы" периодического обновляемого отчета по безопасности. Содержание и степень детализации информации, представленной в данном подразделе, должна быть достаточной для обоснования характеристики пользы в подразделе 17.3 "Характеристика пользы" и оценки соотношения "польза - риск" в подразделе 18 "Интегрированный анализ соотношения "польза - риск" по одобренным показаниям" и может включать (при необходимости) следующие аспекты:

а) эпидемиология и происхождение заболевания;

б) характеристика пользы (например, диагностическая, профилактическая, симптоматическая, болезнь-модифицирующая);

в) важные конечные точки, подтверждающие пользу (например, влияние на смертность, симптоматику, исходы);

г) доказательства эффективности в клинических исследованиях и медицинской практике по сравнению с препаратом сравнения (например, сравнительные клинические исследования с активным контролем, метаанализы, обсервационные исследования);

д) тенденции и (или) доказательства пользы по важным популяционным подгруппам (например, возрастным, половым, этническим), по степени тяжести заболевания, генетическому полиморфизму в случае, если это имеет отношении к оценке соотношения "польза - риск".