3. Принцип подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности

582. Держатель регистрационного удостоверения должен готовить единый периодический обновляемый отчет по безопасности для всех производимых лекарственных препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество или одну и ту же комбинацию действующих веществ, по всем одобренным показаниям для данных лекарственных препаратов, способам их введения, формам выпуска и режимам дозирования. В частных случаях может потребоваться представление данных об отдельных показаниях, формах выпуска, способах введения или режимах дозирования как отдельного раздела периодического обновляемого отчета по безопасности с соответствующим описанием и анализом аспектов профиля безопасности и без подготовки отдельного периодического обновляемого отчета по безопасности. Подготовка отдельного периодического обновляемого отчета по безопасности может быть обоснована в исключительных случаях (например, при наличии формы выпуска с полностью отличными показаниями к медицинскому применению данного лекарственного препарата от других его форм выпуска) по согласованию с уполномоченным органом.