4. Справочная информация

583. В качестве справочной информации о лекарственном препарате держателем регистрационного удостоверения могут использоваться следующие источники референтной информации:

перечень основных данных о лекарственном средстве держателя регистрационного удостоверения, который включает информацию о безопасности, показания к применению, режим дозирования, фармакологические свойства и другую информацию в отношении лекарственного препарата. Информация о безопасности, которая включена в перечень основных данных о лекарственном средстве, определяется как основная информация о безопасности держателя регистрационного удостоверения. При подготовке периодического обновляемого отчета по безопасности в качестве справочной информации о безопасности и основным одобренным показаниям к применению при выполнении оценки риска и пользы лекарственного препарата может использоваться действующая версия перечня основных данных о лекарственном средстве, наиболее приближенная к концу отчетного периода документа. В случае если перечень основных данных о лекарственном средстве не включает информацию об одобренных показаниях к применению, держателем регистрационного удостоверения может быть определен и указан иной документ, который использовался по данному разделу справочной информации;

в случае отсутствия у держателя регистрационного удостоверения перечня основных данных о лекарственном средстве или основной информации о безопасности для лекарственного препарата (например, если лекарственный препарат зарегистрирован только на территории одного государства или региона, либо воспроизведенный или хорошо изученный лекарственный препарат применяется на протяжении большого количества лет), иной документ, который использовался в качестве справочной информации при подготовке периодического обновляемого отчета по безопасности, держателем регистрационного удостоверения может быть определен и указан. В данном случае в качестве справочной информации может быть использована общая характеристика лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом государства-члена. В тех случаях, когда справочная информация в части одобренных показаний к применению представляет собой отдельный от справочной информации о безопасности документ, действующая версия данного документа, наиболее приближенная к концу отчетного периода, должна быть включена в периодический обновляемый отчет по безопасности в качестве приложения.

584. Держателем регистрационного удостоверения должна постоянно выполняться оценка необходимости пересмотра справочной информации о лекарственном препарате и (или) справочной информации по безопасности в связи с получением новой информации по безопасности с целью обеспечения своевременного внесения существенных изменений, произошедших за отчетный период и описанных в разделе 4 "Изменения, внесенные в справочную информацию о безопасности лекарственного препарата" и, если применимо, в разделе 16 "Сигналы и оценка риска" периодического обновляемого отчета по безопасности. Данные существенные изменения могут включать в себя следующее:

а) изменения в разделы "Противопоказания", "Особые указания и меры предосторожности при применении";

б) дополнения в разделы "Нежелательные реакции", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия";

в) дополнение важной новой информацией раздела "Передозировка";

г) исключение показаний либо иные ограничения применения лекарственного препарата, введенные на основании данных о его безопасности или недостаточной терапевтической эффективности.

585. Держатель регистрационного удостоверения должен представить копии всех версий справочной информации лекарственного препарата, действующих на конец отчетного периода (например, для различных форм выпуска лекарственного препарата, включенных в один периодический обновляемый отчет по безопасности), в качестве приложений к периодическому обновляемому отчету по безопасности. Версии справочной информации лекарственного препарата должны иметь дату вступления в действие и подлежать контролю со стороны держателя регистрационного удостоверения.

586. В случае получения важной информации о безопасности, требующей внесения изменений в действующую справочную информацию лекарственного препарата, после даты окончания сбора данных до представления периодического обновляемого отчета по безопасности в уполномоченный орган государства-члена, данная информация должна быть включена в раздел 14 "Важная информация, полученная после завершения подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности", если это представляется возможным.