2. Принципы оценки соотношения "Польза - риск" в периодическом обновляемом отчете по безопасности

579. Оценка соотношения "польза - риск" должна иметь непрерывный характер на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения уровня безопасности пациентов посредством реализации эффективных мер минимизации риска. Информация о безопасности и эффективности лекарственного препарата, собираемая на протяжении соответствующих промежутков времени, которые составляют отчетные периоды, является основой для такой оценки и анализа.

580. Оценка риска основывается на информации обо всех аспектах применения лекарственного препарата, включая длительное применение лекарственного препарата, особенности применения в реальной медицинской практике, применение не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению, применение у особых популяций. Источники информации относительно результатов применения не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению включают данные об оценке применения лекарственного препарата в условиях реальной медицинской практики, данные спонтанного репортирования и публикации в научной медицинской литературе. Оценка пользы основывается на результатах, полученных в ходе клинических исследований, и результатах применения в реальной медицинской практике по одобренным показаниям к применению. Интегрированная оценка соотношения "польза - риск" должна выполняться по каждому из одобренных показаний к применению и учитывать риски, связанные с применением лекарственного препарата не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.

581. Оценка включает в себя следующие этапы:

а) критический анализ всей информации о безопасности, полученной за отчетный период, с определением возможных выявленных новых сигналов, свидетельствующих о новых потенциальных или идентифицированных рисках, либо с дополнением уже имеющихся знаний по ранее идентифицированным рискам;

б) критическое обобщение всей полученной за отчетный период информации о безопасности и эффективности лекарственного препарата (как в рамках клинических исследований, так и при применении лекарственного препарата в медицинской практике) и оценка влияния этой информации на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата;

в) выполнение интегрального анализа соотношения "польза - риск" на основании всех кумулятивных данных с даты первой регистрации лекарственного препарата или даты первого разрешения на проведение интервенционного клинического исследования в каком-либо из государств. В случае если дата первого разрешения на проведение интервенционного клинического исследования недоступна или держатель регистрационного удостоверения не имеет доступа к данным о клинической разработке лекарственного препарата, наиболее ранний доступный период начала применения лекарственного препарата может быть использован в качестве начального этапа для последующего включения и оценки кумулятивных данных;

г) обобщение информации о мерах минимизации риска, которые могли выполняться или выполнялись на протяжении отчетного периода, и запланированные меры минимизации риска;

д) определение плана оценки сигналов, рисков и (или) предложений по дополнительным мерам по фармаконадзору.