1. Система качества

3. Система качества является неотъемлемой составляющей системы фармаконадзора. Применительно к надлежащей практике фармаконадзора, определяющей требования к структуре и процессам системы фармаконадзора, качество определяется как совокупность характеристик системы фармаконадзора, позволяющих в соответствии с предполагаемой вероятностью достигать результатов работы системы, согласующихся с целями фармаконадзора. Необходимость оценки степени достижения требуемого уровня качества системы определяет необходимость наличия предварительно определяемых требований к качеству. Требования к качеству представляют собой устанавливаемые характеристики системы, выполнение которых с определенной вероятностью позволяет достигать планируемых результатов, то есть целей системы качества. Общие цели системы качества в системе фармаконадзора определяются в пункте 6 настоящих Правил. Специфические цели и требования по качеству для отдельных структур и процессов системы фармаконадзора определяются в разделах IV - VII и IX - XIII настоящих Правил.

4. Система качества должна охватывать организационную структуру, области ответственности, процедуры, процессы и ресурсы системы фармаконадзора. Система качества должна включать в себя:

надлежащее управление ресурсами;

контроль соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов;

а также управление документацией.

5. Система качества предусматривает циклическое проведение следующих мероприятий:

а) планирование качества работ по фармаконадзору;

б) выполнение задач и обязанностей в соответствии с требованиями к качеству (приверженность качеству);

в) мониторинг и оценка эффективности организации и работы структур и процессов системы фармаконадзора (контроль и обеспечение качества);

г) корректировка и улучшение структуры и процессов системы фармаконадзора (улучшение качества).

6. Общими целями системы качества в системе фармаконадзора являются:

а) выполнение требований и обязанностей по фармаконадзору в соответствии с актами органов Союза и законодательством государства-члена;

б) предотвращение нежелательных последствий применения зарегистрированных лекарственных препаратов;

в) обеспечение применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;

г) содействие защите здоровья пациентов и общественного здоровья (здоровья населения).