2. Принципы надлежащей практики фармаконадзора

7. Для выполнения целей, указанных в пункте 6 настоящих Правил, следует придерживаться следующих принципов при разработке структур и процессов системы фармаконадзора, а также при выполнении всех задач и обязанностей:

а) обеспечение удовлетворения потребностей пациентов, медицинских работников и общества в целом в отношении безопасности лекарственных препаратов;

б) обеспечение эффективного руководства по внедрению системы качества и мотивации персонала в отношении целей системы качества;

в) вовлечение всех сотрудников организации (предприятия) в процесс поддержки системы фармаконадзора на уровне возложенных на них обязанностей;

г) вовлечение всех сотрудников организации (предприятия) в постоянный процесс повышения качества системы фармаконадзора согласно цикличности мероприятий, указанных в пункте 5 настоящих Правил;

д) организация ресурсной базы и решение поставленных перед системой фармаконадзора задач в форме структур и процессов таким образом, чтобы обеспечивать активную, соответствующую уровню риска, непрерывную работу по фармаконадзору;

е) учет и оценка имеющихся доказательных данных о соотношении "польза - риск". Для принятия дальнейших решений должны рассматриваться и оцениваться все данные, которые могут оказать влияние на данное соотношение и применение лекарственного препарата;

ж) содействие развитию эффективного сотрудничества между разработчиками, держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, уполномоченными органами в сфере фармаконадзора (далее - уполномоченные органы), учреждениями здравоохранения, пациентами, медицинскими работниками, научными организациями и другими заинтересованными лицами в соответствии с законодательством государств-членов.