Производителям лекарств объяснили, как по правилам ЕАЭС подготовить документ по качеству препарата

С 12 марта 2019 года начнет действовать руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата (далее — НД). В руководстве определена структура НД и правила его оформления, а также требования к подготовке спецификаций на фармсубстанции и лекарства.

Действующие сейчас указания по составлению НД также нужно будет учитывать.

Как станут оформлять НД

Правилам оформления посвящен самостоятельный раздел руководства. Рассмотрим основные требования.

Текст НД должен быть кратким, недвусмысленным и без повторов. По общему правилу нельзя сокращать слова в тексте, наименованиях рисунков и схем.

Запрещено использовать обороты разговорной речи, математические знаки без цифр, замену слов буквенными обозначениями (за исключением таблиц и формул) и др.

Также предусмотрены технические характеристики, которым должен отвечать текст (к примеру, размер шрифта, интервал).

Как будут заполнять разделы НД об условиях хранения, сроке годности, упаковке

Для этих разделов будут работать Требования к инструкции по применению препарата. Чтобы описать условия хранения, потребуется применить приложение N 6, указать сроки годности — раздел 6.3, описать упаковку — раздел 6.5 Требований.

Сведения об условиях хранения и сроках годности должны соответствовать данным о стабильности препарата из раздела 3.2.Р.8 модуля 3 регистрационного досье.

Характеристику упаковки приводить не требуется. Вместе с тем, если такие данные обязательны, они не должны противоречить разделу 3.2.P.7 модуля 3 регистрационного досье.