Как с 1 января готовить техзадание на закупку лекарств по Закону N 44-ФЗ

С нового года при описании лекарств заказчики по 44-ФЗ должны применять новое постановление правительства от 15.11.2017 N 1380. Сразу скажем: революции не произошло. В постановлении нашли отражение позиции ФАС, которые ведомство транслирует в своих разъяснениях уже не один год.

Общая характеристика новых правил

Большинство особенностей, утвержденных постановлением N 1380, аналогичны разъяснениям ФАС в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15. Поэтому в работе заказчиков, которые придерживаются позиции ведомства, существенных изменений не произойдет.

Заказчикам, которые успешно оспаривали позицию ведомства в судах, останется меньше места для маневров, так как появятся юридически обязывающие правила и суды будут руководствоваться именно ими.

Особо отметим, что ФАС наряду с Минфином и Минздравом наделяется правом давать официальные разъяснения по вопросам применения постановления N 1380.

Лекарственная форма и дозировка: без альтернатив нельзя

В техзадании нужно указать несколько эквивалентных лекарственных форм. Следует предусмотреть также различные варианты дозировок:

• кратные дозировки (например, 1 таблетка 300 мг или 2 таблетки по 150 мг);
• некратные эквивалентные дозировки (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг).

Важный момент: эквивалентные дозировки не должны предусматривать необходимость делить таблетку, порошок или иную твердую лекарственную форму. В частности, нельзя вместо 2 таблеток по 300 мг закупать 1 таблетку в 600 мг, так как ее придется делить.

В то же время для показателей концентрации лекарственного препарата приводить кратность не обязательно.

Нельзя устанавливать требование об обязательной единице измерения дозировки, если ее можно перевести в другие единицы. Например, если в техзадании дозировка указана в процентах, участник вправе предложить препарат с дозировкой в мг/мл.

Остаточный срок годности: никаких процентов

Остаточный срок годности нужно указывать в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г.").

Сейчас этот вопрос нормативно не урегулирован и некоторые заказчики указывают срок годности в процентах. ФАС против такой практики, но суды нередко поддерживают заказчиков. С нового года на эту поддержку можно не рассчитывать.

Первичная упаковка: особенность описания лекарств в картриджах, совместимых с устройствами введения

Нужно предусмотреть условие о том, что участник закупки вправе поставить такие препараты с безвозмездной передачей шприцев или иных совместимых устройств введения (применения). Количество устройств должно соответствовать числу обеспечиваемых закупкой пациентов.

По всей видимости, это требование основано на позиции, которую ФАС излагала в июне 2015 года. Она привела в качестве примера закупку инсулинов в картриджах, которые совместимы с конкретными шприцами-ручками. Ведомство указало, что участники вправе предложить аналогичный инсулин в картриджах, совместимых с иными шприцами-ручками при условии безвозмездной передачи последних.

Первичная упаковка: особенность закупки лекарств в шприцах

При закупке лекарств в формах выпуска "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" нужно указать на возможность поставки лекарств в иных формах вместе с устройством введения необходимого объема. Например, альтернативой преднаполненному шприцу может быть ампула со шприцем.

Если препараты в иной форме выпуска заказчику не подходят, в документации о закупке следует это обосновать.

Участник вправе предложить вспомогательные жидкости и устройства отдельно от препарата

Нельзя требовать, чтобы обязательно в одном комплекте с препаратом были растворитель, устройство для разведения и введения препарата, инструменты для вскрытия ампул. Нужно предусмотреть, что участник может предложить эти компоненты в заявке отдельно.

На что еще обратить внимание в техзадании на закупку лекарств

В отдельных случаях заказчик вправе указать такие характеристики препарата, как торговое наименование, путь введения, возраст ребенка, для которого предназначен препарат.

При закупке наборов препаратов или многокомпонентных (комбинированных) препаратов следует предусмотреть возможность поставки нескольких однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.

Нельзя указывать в техзадании:

• требования к наличию и отсутствию вспомогательных веществ;

• объем наполнения первичной упаковки (исключение — растворы для инфузий);
• количество таблеток, ампул, иных единиц препарата во вторичной упаковке;
• количество упаковок вместо количества самого препарата;
• требования к времени начала и продолжительности действия препарата, проявления максимального эффекта, иным показателям фармакокинетики или фармакодинамики;
• форму первичной упаковки. Полагаем, что речь идет не о запрете указывать форму вообще, а о том, что она не должна быть безальтернативной. Такой позиции придерживается ФАС. Кроме того, возможность привести сведения о первичной упаковке предусмотрена в другой части постановления N 1380;
• фиксированный температурный режим хранения при наличии альтернативного;
• иные сведения из инструкции по применению препарата, которые свидетельствуют о конкретном производителе.

Отдельные недопустимые характеристики все-таки можно указать, если невозможно иначе описать препарат. В документации нужно обосновать выбранные характеристики и привести их показатели.