Изменено положение о лицензировании производства лекарств

3 января вступают в силу поправки к порядку лицензирования деятельности по производству лекарств. Сократили сроки предоставления госуслуг фармпроизводителям. Ввели рискориентированный подход для лицензионного контроля. Внедрили использование мобильного приложения "Инспектор".

Срок выдачи лицензии на производство лекарств для медицинского применения теперь не может превышать 27 рабочих дней (ранее – 30).

В заявление соискатель лицензии обязан включать сведения о лекарственных формах и видах фармсубстанций, которые он планирует выпускать.

Установили критерии, по которым объект контроля относят к одной из пяти категорий риска. Категорию присваивают исходя из тяжести потенциального вреда в случае нарушения требований.

Плановые надзорные мероприятия при лицензионном контроле производства лекарств не проводят.

Профилактический визит вправе инициировать контролируемое лицо. Для этого через "Госуслуги" нужно подать заявление. Срок мероприятия не может превышать 10 рабочих дней (его могут продлить).

Выездную проверку могут провести дистанционно, в т.ч. по видеосвязи или через приложение "Инспектор". Это приложение допустимо использовать и при профилактическом визите.