Скорректирован особый порядок регистрации медизделий в случае дефектуры

С 1 марта действуют поправки к особенностям обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Заявление в экспертное учреждение или регистрирующий орган подают только через Госуслуги. Подтверждает госрегистрацию только запись в реестре.

Установили требования к документам, которые направляют для регистрации медизделия или внесения изменений в регистрационное досье. Они должны быть многоцветными с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате PDF. Размер любого из файлов регистрационного досье не может превышать 100 Мб. Каждый документ должен содержать дату его выдачи. Все документы подписывают усиленной квалифицированной ЭП либо неквалифицированной ЭП, сертификат ключа проверки которой создан и используется для оказания цифровых госуслуг.

Дополнили порядок внесения изменений в регистрационное досье на отечественное медизделие. Если обнаружат некомплектность или недостоверность документов либо сведений, заявителю направят запрос, на который он обязан ответить в течение 30 рабочих дней.

Взаимодействие с экспертным учреждением и регистрирующим органом происходит в личном кабинете заявителя на Госуслугах.

Медизделие с низкой степенью потенциального риска применения (кроме стерильного), которое межведомственная комиссия включила в перечень, регистрируют однократно по одному наименованию изделия одного производителя.

Госрегистрацию медизделия или внесение изменений в регистрационное досье проведут по старым правилам, если документы представили до 1 марта.