Стерилизаторы паровые большие
Подборка наиболее важных документов по запросу Стерилизаторы паровые большие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Техническое задание: законодательные требования и сложившаяся практика
(Лобанова О.Л., Пластинина Е.А.)
("Прогосзаказ.рф", 2016, N 10)В обоснование своих доводов заявитель жалобы сослался на тот факт, что ГОСТ 31598-2012 "Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний" не предусматривает указанные требования. Кроме того, заявитель заверил комиссию, что не существует ни одного парового стерилизатора российского производства, который соответствовал бы приведенным требованиям аукционной документации.
(Лобанова О.Л., Пластинина Е.А.)
("Прогосзаказ.рф", 2016, N 10)В обоснование своих доводов заявитель жалобы сослался на тот факт, что ГОСТ 31598-2012 "Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний" не предусматривает указанные требования. Кроме того, заявитель заверил комиссию, что не существует ни одного парового стерилизатора российского производства, который соответствовал бы приведенным требованиям аукционной документации.
Нормативные акты
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.03.2021 N 6
"О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве"216. При сухожаровой стерилизации должен достигаться такой же уровень гарантии стерильности (10-6), как и для паровой стерилизации. Следует подтвердить, что процесс депирогенизации способен удалить большее количество эндотоксинов, чем их может изначально присутствовать в продуктах (материалах). Для валидации процессов депирогенизации взамен биоиндикаторов или изолятов бионагрузки используются стандартные пробы, содержащие известное количество эндотоксинов. Требования к количеству и размещению стандартных проб эндотоксинов аналогичны требованиям к биоиндикаторам. Обычным критерием эффективности процесса депирогенизации является снижение количества эндотоксинов E. coli на 3,0 десятичных логарифма, однако допускается валидировать процессы, в которых обеспечивается меньшая степень инактивации при условии, что производителем выполняется надлежащий контроль и мониторинг содержания эндотоксинов в продуктах (материалах).
"О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве"216. При сухожаровой стерилизации должен достигаться такой же уровень гарантии стерильности (10-6), как и для паровой стерилизации. Следует подтвердить, что процесс депирогенизации способен удалить большее количество эндотоксинов, чем их может изначально присутствовать в продуктах (материалах). Для валидации процессов депирогенизации взамен биоиндикаторов или изолятов бионагрузки используются стандартные пробы, содержащие известное количество эндотоксинов. Требования к количеству и размещению стандартных проб эндотоксинов аналогичны требованиям к биоиндикаторам. Обычным критерием эффективности процесса депирогенизации является снижение количества эндотоксинов E. coli на 3,0 десятичных логарифма, однако допускается валидировать процессы, в которых обеспечивается меньшая степень инактивации при условии, что производителем выполняется надлежащий контроль и мониторинг содержания эндотоксинов в продуктах (материалах).