Срок действия регистрационного удостоверения истек на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Срок действия регистрационного удостоверения истек на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Анализ приведенных положений позволяет заключить, что предусмотренная частью 3.1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ возможность использования медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек, касается исключительно возможности его транспортировки, монтажа, наладки, настройки, калибровки и иные действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, и ремонт.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 518 "Последствия поставки товаров ненадлежащего качества" ГК РФ
(Арбитражный суд Уральского округа)Товарищество обратилось в суд с иском к обществу о признании расторгнутым контракта от 13.04.2020 на поставку аппаратов ИВЛ и возврате уплаченных по контракту денежных средств, ссылаясь на невозможность использования приобретенных аппаратов до истечения гарантийного срока (6 лет) ввиду того, что действие регистрационного удостоверения на аппараты на территории Республики Казахстан прекращено, партия товара признана подлежащей изъятию и возврату производителю на основании приказа Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 09.08.2021 N 345-НК "О прекращении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия "Аппарат искусственной вентиляции легких Авента-М".
(Арбитражный суд Уральского округа)Товарищество обратилось в суд с иском к обществу о признании расторгнутым контракта от 13.04.2020 на поставку аппаратов ИВЛ и возврате уплаченных по контракту денежных средств, ссылаясь на невозможность использования приобретенных аппаратов до истечения гарантийного срока (6 лет) ввиду того, что действие регистрационного удостоверения на аппараты на территории Республики Казахстан прекращено, партия товара признана подлежащей изъятию и возврату производителю на основании приказа Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 09.08.2021 N 345-НК "О прекращении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия "Аппарат искусственной вентиляции легких Авента-М".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья вторая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Владимирский областной суд признал аппараты ИВЛ недоброкачественными и незарегистрированными. Ввиду истечения срока хранения они не соответствовали требованиям технической и эксплуатационной документации, а следовательно, являлись недоброкачественными. Кроме того, сведения об аппарате отсутствовали в государственном реестре медицинских изделий и организаций, что свидетельствовало о незарегистрированности. Срок действия регистрационного удостоверения, на которое ссылалась сторона защиты, истек <74>.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Владимирский областной суд признал аппараты ИВЛ недоброкачественными и незарегистрированными. Ввиду истечения срока хранения они не соответствовали требованиям технической и эксплуатационной документации, а следовательно, являлись недоброкачественными. Кроме того, сведения об аппарате отсутствовали в государственном реестре медицинских изделий и организаций, что свидетельствовало о незарегистрированности. Срок действия регистрационного удостоверения, на которое ссылалась сторона защиты, истек <74>.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Данные особенности заключаются в том, что ряд действий, необходимых для введения медицинского изделия в эксплуатацию, допускаются и после окончания срока действия регистрационного удостоверения на данное изделие, если только не истек срок службы или срок годности данного изделия. Обращение таких медицинских изделий допускается до истечения срока службы (годности), но с учетом права ЕАЭС указанный порядок может быть скорректирован, если речь идет об экспериментальном правовом регулировании.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Данные особенности заключаются в том, что ряд действий, необходимых для введения медицинского изделия в эксплуатацию, допускаются и после окончания срока действия регистрационного удостоверения на данное изделие, если только не истек срок службы или срок годности данного изделия. Обращение таких медицинских изделий допускается до истечения срока службы (годности), но с учетом права ЕАЭС указанный порядок может быть скорректирован, если речь идет об экспериментальном правовом регулировании.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
Федеральный закон от 30.04.2021 N 128-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности""3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности""3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
"НДС: практика исчисления и уплаты"
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)Внимание! При реализации (передаче в лизинг с правом выкупа) медицинских изделий налоговое освобождение применяется только при наличии на дату реализации (передачи) действующего регистрационного удостоверения.
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)Внимание! При реализации (передаче в лизинг с правом выкупа) медицинских изделий налоговое освобождение применяется только при наличии на дату реализации (передачи) действующего регистрационного удостоверения.
"НДС: практика исчисления и уплаты"
(8-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2023)Внимание! При реализации (передаче в лизинг с правом выкупа) медицинских изделий налоговое освобождение применяется только при наличии на дату реализации (передачи) действующего регистрационного удостоверения.
(8-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2023)Внимание! При реализации (передаче в лизинг с правом выкупа) медицинских изделий налоговое освобождение применяется только при наличии на дату реализации (передачи) действующего регистрационного удостоверения.