Регламент по фарм деятельности
Подборка наиболее важных документов по запросу Регламент по фарм деятельности (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Об акцизах при приобретении фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организацией, использующей ее для новых разработок и проведения научно-исследовательских работ.
(Письмо Минфина России от 15.01.2025 N 03-13-10/2342)Полученное производителем фармацевтической продукции свидетельство определяет применение таким налогоплательщиком соответствующего особого порядка исчисления и уплаты акциза в отношении приобретаемой (оприходуемой) подакцизной фармсубстанции с учетом ее целевого использования. Указанные документы выдаются налоговым органом в заявительном порядке и не являются разрешением на осуществление производства фармацевтической продукции как вида деятельности.
(Письмо Минфина России от 15.01.2025 N 03-13-10/2342)Полученное производителем фармацевтической продукции свидетельство определяет применение таким налогоплательщиком соответствующего особого порядка исчисления и уплаты акциза в отношении приобретаемой (оприходуемой) подакцизной фармсубстанции с учетом ее целевого использования. Указанные документы выдаются налоговым органом в заявительном порядке и не являются разрешением на осуществление производства фармацевтической продукции как вида деятельности.
Статья: Подготовка корпоративными заказчиками возражений на жалобы в ФАС России
(Байрашев В.)
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 7)Пример. В соответствии с ч. 2 информационной карты в запросе котировок может принять участник, прошедший аккредитацию в порядке, установленном Регламентом работы ЭТП, предоставивший обеспечение заявки и своевременно подавший надлежащим образом оформленную заявку согласно размещенному в ЕИС и на сайте http://roseltorg.ru извещению. Поскольку ООО "..." не может быть признано участником запроса котировок, в т.ч. потенциальным, в связи с отсутствием у него аккредитации и лицензий на фармацевтическую деятельность/на производство лекарственных средств, то его права и законные интересы не могут быть нарушены оспариваемыми положениями документации <9>.
(Байрашев В.)
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 7)Пример. В соответствии с ч. 2 информационной карты в запросе котировок может принять участник, прошедший аккредитацию в порядке, установленном Регламентом работы ЭТП, предоставивший обеспечение заявки и своевременно подавший надлежащим образом оформленную заявку согласно размещенному в ЕИС и на сайте http://roseltorg.ru извещению. Поскольку ООО "..." не может быть признано участником запроса котировок, в т.ч. потенциальным, в связи с отсутствием у него аккредитации и лицензий на фармацевтическую деятельность/на производство лекарственных средств, то его права и законные интересы не могут быть нарушены оспариваемыми положениями документации <9>.
Нормативные акты
Вопрос: Необходимо ли для осуществления гражданином Республики Армения медицинской деятельности в медицинской организации, расположенной на территории РФ, прохождение процедуры признания документа о высшем медицинском образовании, выданного в Республике Армения?
(Консультация эксперта, 2025)Трудящиеся одного государства-члена, претендующие на занятие медицинской или фармацевтической деятельностью в другом государстве-члене, проходят установленную законодательством государства трудоустройства процедуру признания документов об образовании и могут быть допущены соответственно к медицинской или фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством государства трудоустройства (п. 3 ст. 97 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014)).
(Консультация эксперта, 2025)Трудящиеся одного государства-члена, претендующие на занятие медицинской или фармацевтической деятельностью в другом государстве-члене, проходят установленную законодательством государства трудоустройства процедуру признания документов об образовании и могут быть допущены соответственно к медицинской или фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством государства трудоустройства (п. 3 ст. 97 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014)).
Статья: Разрешительная деятельность
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Например, ч. 3 ст. 69 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрена аккредитация специалиста в соответствующей области. В данном случае под аккредитацией понимается процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Например, ч. 3 ст. 69 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрена аккредитация специалиста в соответствующей области. В данном случае под аккредитацией понимается процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности.
Статья: Налоговый учет потерь лекарственных средств в производственных аптеках
(Теодорович А.А.)
("Бухгалтерский учет", 2023, N 10)Стандартные операционные процедуры разрабатываются аптеками с учетом требований государственных регламентов, регулирующих фармацевтическую деятельность. При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов могут осуществляться такие технологические операции, как смешивание, растворение, экстракция, фильтрация и т.п.
(Теодорович А.А.)
("Бухгалтерский учет", 2023, N 10)Стандартные операционные процедуры разрабатываются аптеками с учетом требований государственных регламентов, регулирующих фармацевтическую деятельность. При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов могут осуществляться такие технологические операции, как смешивание, растворение, экстракция, фильтрация и т.п.
Статья: Организация работы аптеки
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)б) исполнительные органы субъектов РФ - в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемой всеми аптечными организациями, за исключением аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. Порядок оказания государственной услуги регулируется Административным регламентом по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), утв. Приказом Минздрава России от 07.07.2015 N 419н;
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)б) исполнительные органы субъектов РФ - в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемой всеми аптечными организациями, за исключением аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. Порядок оказания государственной услуги регулируется Административным регламентом по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), утв. Приказом Минздрава России от 07.07.2015 N 419н;
"Административно-правовые гарантии обеспечения прав граждан и организаций при осуществлении государственного контроля (надзора): теория и практика: монография"
(Фесько Д.С.)
(под науч. ред. В.В. Черникова)
("Проспект", 2023)Лицензионные требования устанавливаются в отношении лицензируемых видов деятельности. В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" <1> и другими федеральными законами <2> лицензированию подлежат более 50 видов деятельности: образовательная деятельность, медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность, оказание услуг связи, частная детективная (сыскная) деятельность, частная охранная деятельность, деятельность по перевозкам пассажиров и иных лиц автобусами, деятельность по перевозкам пассажиров железнодорожным транспортом, космическая деятельность и другие. Перечень обязательных требований к лицензируемым видам деятельности устанавливается положениями о лицензируемых видах деятельности.
(Фесько Д.С.)
(под науч. ред. В.В. Черникова)
("Проспект", 2023)Лицензионные требования устанавливаются в отношении лицензируемых видов деятельности. В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" <1> и другими федеральными законами <2> лицензированию подлежат более 50 видов деятельности: образовательная деятельность, медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность, оказание услуг связи, частная детективная (сыскная) деятельность, частная охранная деятельность, деятельность по перевозкам пассажиров и иных лиц автобусами, деятельность по перевозкам пассажиров железнодорожным транспортом, космическая деятельность и другие. Перечень обязательных требований к лицензируемым видам деятельности устанавливается положениями о лицензируемых видах деятельности.
Статья: Административно-правовые инструменты повышения доступности и качества медицинской помощи на малых и удаленных территориях
(Даунгли А.В.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 8)Утверждение ведомственного порядка лекарственного обеспечения обособленных подразделений медицинских организаций, включая ФАП, передвижные медицинские комплексы и медицинские точки при школах и социальных учреждениях. Данный порядок должен учитывать специфику хранения, транспортировки, отпуска лекарственных препаратов в условиях отсутствия централизованных аптек. Для этого необходимо внести изменения в подзаконные акты, регулирующие лицензирование фармацевтической деятельности, и разработать отдельный административный регламент для сельских подразделений.
(Даунгли А.В.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 8)Утверждение ведомственного порядка лекарственного обеспечения обособленных подразделений медицинских организаций, включая ФАП, передвижные медицинские комплексы и медицинские точки при школах и социальных учреждениях. Данный порядок должен учитывать специфику хранения, транспортировки, отпуска лекарственных препаратов в условиях отсутствия централизованных аптек. Для этого необходимо внести изменения в подзаконные акты, регулирующие лицензирование фармацевтической деятельности, и разработать отдельный административный регламент для сельских подразделений.
Статья: Убеждение в виде правового просвещения как способ обеспечения миграционной безопасности Российской Федерации
(Степанов А.В.)
("Административное право и процесс", 2024, N 5)На полноту и качество получаемой информации непосредственно влияют обобщение и распространение органами исполнительной власти передового опыта государственного регулирования внешней трудовой миграции и трудовой деятельности иностранных работников на территории Российской Федерации и на основании этого проведение организационных мероприятий в виде семинаров, конференций и совещаний с представителями субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, отраслевых общественных организаций <8>, а также с участием представителей работодателей (в том числе иностранных) <9>.
(Степанов А.В.)
("Административное право и процесс", 2024, N 5)На полноту и качество получаемой информации непосредственно влияют обобщение и распространение органами исполнительной власти передового опыта государственного регулирования внешней трудовой миграции и трудовой деятельности иностранных работников на территории Российской Федерации и на основании этого проведение организационных мероприятий в виде семинаров, конференций и совещаний с представителями субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, отраслевых общественных организаций <8>, а также с участием представителей работодателей (в том числе иностранных) <9>.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)1) издание нормативных правовых актов по вопросам осуществления переданных полномочий, в том числе административных регламентов предоставления государственных услуг и исполнения государственных функций в части переданных полномочий - такими актами в настоящее время являются Приказ Минздрава от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" и Приказ Минздрава от 10.11.2017 N 908н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)";
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)1) издание нормативных правовых актов по вопросам осуществления переданных полномочий, в том числе административных регламентов предоставления государственных услуг и исполнения государственных функций в части переданных полномочий - такими актами в настоящее время являются Приказ Минздрава от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" и Приказ Минздрава от 10.11.2017 N 908н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)";
"Комментарий к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
(постатейный)
(Батрова Т.А., Жеребцов А.Н., Аверина К.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Менкенов А.В., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Югова Л.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)- Приказом Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)";
(постатейный)
(Батрова Т.А., Жеребцов А.Н., Аверина К.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Менкенов А.В., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Югова Л.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)- Приказом Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)";
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности- Административным регламентом по исполнению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности (утв. Приказом Минздрава России от 01.09.2017 N 585н; далее - Регламент Росздравнадзора по лицензионному контролю фармацевтической деятельности);