Гф 14 хранение
Подборка наиболее важных документов по запросу Гф 14 хранение (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Форма: Стандартная операционная процедура (СОП) "Внутризаводская маркировка, карантин и хранение исходного сырья, упаковочных и других материалов"
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)1.1. Стандартная операционная процедура "Внутризаводская маркировка, карантин и хранение исходного сырья, упаковочных и других материалов" (СОП) - подробная четкая письменная инструкция, касающаяся стандартных действий и/или операций, выполняемых в __________ "______________" (наименование организации), разработана на основании Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики", Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", "ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст), "ОФС.1.1.0010.18. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 21.04.2020 N 352), "ОФС.1.1.0011.15. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"), _____________________________, ______________________, ________________.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)1.1. Стандартная операционная процедура "Внутризаводская маркировка, карантин и хранение исходного сырья, упаковочных и других материалов" (СОП) - подробная четкая письменная инструкция, касающаяся стандартных действий и/или операций, выполняемых в __________ "______________" (наименование организации), разработана на основании Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики", Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", "ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст), "ОФС.1.1.0010.18. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 21.04.2020 N 352), "ОФС.1.1.0011.15. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"), _____________________________, ______________________, ________________.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: В тексте фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 года говорится: "Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов". Эта фраза носит рекомендательный характер или это требование? Чем грозит не исполнение?
(Консультация эксперта, 2016)В то же время согласно пункту 40 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
(Консультация эксперта, 2016)В то же время согласно пункту 40 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
"Примерная должностная инструкция директора аптеки"
(И.Л.Милушина, Юридическая компания "Юнико-94")11. Обеспечивает надлежащие условия сохранности товарно-материальных и денежных ценностей, а также хранение медикаментов и других медицинских изделий в строгом соответствии с их свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи, приказами и другими нормативными актами.
(И.Л.Милушина, Юридическая компания "Юнико-94")11. Обеспечивает надлежащие условия сохранности товарно-материальных и денежных ценностей, а также хранение медикаментов и других медицинских изделий в строгом соответствии с их свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи, приказами и другими нормативными актами.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2014 год: Статья 12 "Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии" Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
(Р.Б. Касенов)Суд удовлетворил исковые требования министерства здравоохранения субъекта РФ о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Как указал суд, в соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. В соответствии с п. 40 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Таким образом, существует необходимость раздельного хранения изделий с учетом физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). В нарушение указанных требований обществом допущено хранение в шкафах лекарственных препаратов совместно с изделиями медицинского назначения, БАДов, косметических средств.
(Р.Б. Касенов)Суд удовлетворил исковые требования министерства здравоохранения субъекта РФ о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Как указал суд, в соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. В соответствии с п. 40 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Таким образом, существует необходимость раздельного хранения изделий с учетом физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). В нарушение указанных требований обществом допущено хранение в шкафах лекарственных препаратов совместно с изделиями медицинского назначения, БАДов, косметических средств.
Постановление Верховного Суда РФ от 27.05.2015 по делу N 308-АД15-4790, А63-10799/2014
Требование: О привлечении к ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.
Решение: Требование удовлетворено, поскольку наличие состава правонарушения и вина предпринимателя в совершении правонарушения установлены в ходе рассмотрения дела.В соответствии с пунктом 40 указанных Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Требование: О привлечении к ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.
Решение: Требование удовлетворено, поскольку наличие состава правонарушения и вина предпринимателя в совершении правонарушения установлены в ходе рассмотрения дела.В соответствии с пунктом 40 указанных Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Нормативные акты
Административная практика
Решение Псковского УФАС России от 11.09.2019 по делу N 060/06/34-152/2019
Обстоятельства: По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика, а именно: положения указанные в пункте 5.4 проекта контракта нарушают законодательство о закупках и ограничивают число потенциальных участников закупки.
Решение: Признать жалобу необоснованной; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.Записи о поставке подлежат хранению таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств.
Обстоятельства: По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика, а именно: положения указанные в пункте 5.4 проекта контракта нарушают законодательство о закупках и ограничивают число потенциальных участников закупки.
Решение: Признать жалобу необоснованной; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.Записи о поставке подлежат хранению таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств.
Решение Архангельского УФАС России от 03.12.2019 N 04-05/6397
Нарушение: ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.***В соответствии с Общей фармакопейной статьей "Стабильность и сроки годности лекарственных средств. ОФС. 1.1.0009.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том Г") на основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробиологическая контаминация, пролиферация и физико-химическое разложение. Емкость с двумя независимыми инъекционными портами, позволяет разделить процессы смешивания лекарственного средства и проведения инфузии лекарственного средства, а также проводить доступ через стерильные порты в обеих случаях. Инфузия по закрытому контуру и разделение процесса смешивания и инфузии позволяет уменьшить риски передачи внутрибольничной инфекции, что особенно важно у пациентов с иммунодепрессией (антибактериальные препараты и антимикотики занимают 2 место по расходам в ЛПУ). В том числе наличие двух независимых стерильных портов создает возможность подключения второй инфузионной системы в любой момент после начала инфузии, что бывает крайне необходимо, учитывая специфику лечебного процесса. Необходимость сохранения герметичности и отсутствие протекания раствора при проведении инфузионной терапии поддерживается резиновым диском или диском из другого материала, обладающим свойством упругости. При отсутствии такого диска после прокола пластика иглой нарушается герметизация и стерильность раствора и при проведении инфузионной терапии раствор выливается помимо иглы на больного и пол. Отсутствие герметичности соединения приводит к микробной контаминации инфузионного раствора из окружающего нестерильного воздушного пространства. Кроме того, согласно алгоритма проведения инфузионной терапии по стандартам и технологии практической деятельности медицинских сестер перед началом инфузии необходимо обработать колпачок спиртовым шариком, обеспечивая тем самым предотвращение микробной контаминации, затем вскрыть его и обработать пробку. Вместе с тем, провести качественную обработку колпачка, закрытого полимерным кольцом(чекой) или полимерными пробками, спиртовым шариком невозможно. Также подтвержденная производителями стерильность портов, закрытых фольгой позволяет в экстренных случаях пропустить этап вскрытия портов: ввести иглу в пробку флакона сразу после обработки колпачка тем самым ускорив процесс начала инфузии. Использование безигольных устройств для смешивания типа двусторонних канюль с сохранением стерильности не используемого порта возможно только при закрытии портов фольгой, при наличии выступающих частей- пробок или колец - подсоединение устройств для смешивания при вскрытии одного порта невозможно, то есть для подсоединения необходимо вскрыть и расстерилизовать оба порта, что приводит к потери самого смысла наличия двух стерильных портов. Поэтому требование к препарату в технической документации, "с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фолгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется" обосновано требованиями безопасности инфузионной терапии.
Нарушение: ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.***В соответствии с Общей фармакопейной статьей "Стабильность и сроки годности лекарственных средств. ОФС. 1.1.0009.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том Г") на основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробиологическая контаминация, пролиферация и физико-химическое разложение. Емкость с двумя независимыми инъекционными портами, позволяет разделить процессы смешивания лекарственного средства и проведения инфузии лекарственного средства, а также проводить доступ через стерильные порты в обеих случаях. Инфузия по закрытому контуру и разделение процесса смешивания и инфузии позволяет уменьшить риски передачи внутрибольничной инфекции, что особенно важно у пациентов с иммунодепрессией (антибактериальные препараты и антимикотики занимают 2 место по расходам в ЛПУ). В том числе наличие двух независимых стерильных портов создает возможность подключения второй инфузионной системы в любой момент после начала инфузии, что бывает крайне необходимо, учитывая специфику лечебного процесса. Необходимость сохранения герметичности и отсутствие протекания раствора при проведении инфузионной терапии поддерживается резиновым диском или диском из другого материала, обладающим свойством упругости. При отсутствии такого диска после прокола пластика иглой нарушается герметизация и стерильность раствора и при проведении инфузионной терапии раствор выливается помимо иглы на больного и пол. Отсутствие герметичности соединения приводит к микробной контаминации инфузионного раствора из окружающего нестерильного воздушного пространства. Кроме того, согласно алгоритма проведения инфузионной терапии по стандартам и технологии практической деятельности медицинских сестер перед началом инфузии необходимо обработать колпачок спиртовым шариком, обеспечивая тем самым предотвращение микробной контаминации, затем вскрыть его и обработать пробку. Вместе с тем, провести качественную обработку колпачка, закрытого полимерным кольцом(чекой) или полимерными пробками, спиртовым шариком невозможно. Также подтвержденная производителями стерильность портов, закрытых фольгой позволяет в экстренных случаях пропустить этап вскрытия портов: ввести иглу в пробку флакона сразу после обработки колпачка тем самым ускорив процесс начала инфузии. Использование безигольных устройств для смешивания типа двусторонних канюль с сохранением стерильности не используемого порта возможно только при закрытии портов фольгой, при наличии выступающих частей- пробок или колец - подсоединение устройств для смешивания при вскрытии одного порта невозможно, то есть для подсоединения необходимо вскрыть и расстерилизовать оба порта, что приводит к потери самого смысла наличия двух стерильных портов. Поэтому требование к препарату в технической документации, "с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фолгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется" обосновано требованиями безопасности инфузионной терапии.
Вопрос: В консультациях по хранению в аптеке согласно требованиям новой Фармакопеи Вы неоднократно указывали, что "не выполнение требований Государственной фармакопеи непроизводственными аптечными организациями не может считаться несоблюдением лицензионных требований, а также не может считаться нарушением установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами". В то же время в п. 40 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706н указано: "Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав". Все-таки следовать или нет требованиям новой Фармакопеи в части хранения?
(Консультация эксперта, 2016)Ответ: Действительно, согласно пункту 40 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
(Консультация эксперта, 2016)Ответ: Действительно, согласно пункту 40 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Вопрос: В ОФС ГФ ХIII в разделе "Особенности хранения отдельных групп ЛС" не указано, где хранить сильнодействующие и ядовитые ЛС, не находящиеся под международным контролем. С 01.01.2016 какие нормативные документы будут определять условия хранения данной группы лекарственных препаратов?
("Нормативные акты и комментарии для фармации", 2016, N 3)Что касается раздела "Особенности хранения отдельных групп ЛС" Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи ХIII издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15, то в настоящее время не вполне понятно, как установленные этим разделом требования должны увязываться с требованиями указанных выше "Правил хранения лекарственных средств".
("Нормативные акты и комментарии для фармации", 2016, N 3)Что касается раздела "Особенности хранения отдельных групп ЛС" Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи ХIII издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15, то в настоящее время не вполне понятно, как установленные этим разделом требования должны увязываться с требованиями указанных выше "Правил хранения лекарственных средств".
Вопрос: ИП имеет лицензию на фармацевтическую деятельность. Имеют ли право специалисты, работающие в аптечном пункте, аптеке заниматься отпуском этилового спирта в заводской упаковке. Поясните законодательно правила выписывания, отпуска, хранения, учета (форма журнала) этилового спирта.
("Нормативные акты и комментарии для фармации", 2013, N 7-8)Требования к хранению этилового спирта установлены пунктами 30, 51 и 56 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010). Согласно этим требованиям этиловый спирт различной концентрации следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации. Хранение спирта должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. Не допускается хранение спирта в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.
("Нормативные акты и комментарии для фармации", 2013, N 7-8)Требования к хранению этилового спирта установлены пунктами 30, 51 и 56 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010). Согласно этим требованиям этиловый спирт различной концентрации следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации. Хранение спирта должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. Не допускается хранение спирта в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.
Вопрос: Могут ли отличаться предельные показатели по влажности и температуре хранения лекарственных средств в зависимости от климатической зоны?
("Фармацевтический вестник", 2021, N 3)- Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания, том I.
("Фармацевтический вестник", 2021, N 3)- Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания, том I.