Регистрационное удостоверение на принадлежности к медицинским изделиям
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрационное удостоверение на принадлежности к медицинским изделиям (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о неправомерном применении освобождения от обложения НДС при ввозе принадлежности к медицинскому изделию, поскольку декларант предоставил регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а не на принадлежность к нему. Таможенный орган указал, что регистрационное удостоверение нужно предоставлять и в отношении основного изделия, и в отношении его принадлежностей. Суд признал незаконным отказ в применении освобождения, отметив, что принадлежности к медицинским изделиям не требуют отдельного регистрационного удостоверения в независимости от времени их ввоза. Принадлежности к медицинским изделиям можно ввозить вместе с основным изделием или в отдельности от него без предоставления регистрационного удостоверения, с применением освобождения от уплаты НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о неправомерном применении освобождения от обложения НДС при ввозе принадлежности к медицинскому изделию, поскольку декларант предоставил регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а не на принадлежность к нему. Таможенный орган указал, что регистрационное удостоверение нужно предоставлять и в отношении основного изделия, и в отношении его принадлежностей. Суд признал незаконным отказ в применении освобождения, отметив, что принадлежности к медицинским изделиям не требуют отдельного регистрационного удостоверения в независимости от времени их ввоза. Принадлежности к медицинским изделиям можно ввозить вместе с основным изделием или в отдельности от него без предоставления регистрационного удостоверения, с применением освобождения от уплаты НДС.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о неправомерном применении обществом ставки НДС 0 процентов. Обществом для подтверждения примененной ставки при таможенном декларировании были представлены регистрационное удостоверение на медицинское изделие - имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКП 94 3810), декларации о соответствии на имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКПД 2 32.50.22.127, код ТН ВЭД ЕАЭС 9021 29 000 0). По мнению таможенного органа, спорные медицинские изделия не соответствуют заявленным обществом кодам ОКП и ОКПД 2 и должны быть классифицированы по коду ОКП 93 9818 и коду ОКПД 2 32.50.22.194. Суд не согласился с позицией таможенного органа и указал, что по смыслу п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС к полномочиям таможенного органа относится проверка правильности классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а не проверка присвоения кода ОКП (ОКПД 2) медицинскому изделию, который определяется Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Представленное обществом регистрационное удостоверение на медицинское изделие является действующим и подтверждает допустимость классификации ввезенных товаров по коду ОКП 94 3810.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о неправомерном применении обществом ставки НДС 0 процентов. Обществом для подтверждения примененной ставки при таможенном декларировании были представлены регистрационное удостоверение на медицинское изделие - имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКП 94 3810), декларации о соответствии на имплантаты стоматологические с принадлежностями (код ОКПД 2 32.50.22.127, код ТН ВЭД ЕАЭС 9021 29 000 0). По мнению таможенного органа, спорные медицинские изделия не соответствуют заявленным обществом кодам ОКП и ОКПД 2 и должны быть классифицированы по коду ОКП 93 9818 и коду ОКПД 2 32.50.22.194. Суд не согласился с позицией таможенного органа и указал, что по смыслу п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС к полномочиям таможенного органа относится проверка правильности классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а не проверка присвоения кода ОКП (ОКПД 2) медицинскому изделию, который определяется Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Представленное обществом регистрационное удостоверение на медицинское изделие является действующим и подтверждает допустимость классификации ввезенных товаров по коду ОКП 94 3810.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)При закупке принадлежностей к медизделиям учтите следующее. Если принадлежность указана в регистрационном удостоверении основного медизделия, то она должна сопровождаться данным регистрационным удостоверением. Это связано с тем, что такая принадлежность не является медизделием. Если сведения о принадлежности не включены в регистрационное удостоверение и она не является самостоятельным медизделием, то использовать ее совместно с основным медизделием нельзя (Письмо Минпромторга России от 19.01.2024 N 4272/19). Данные выводы сформулированы на основании ранее действовавших Правил госрегистрации медицинских изделий. Однако полагаем, что ими можно руководствоваться и в настоящее время. В таком случае по общему правилу следует учитывать, указаны ли сведения о принадлежности к оборудованию в реестровой записи госреестра.
(КонсультантПлюс, 2025)При закупке принадлежностей к медизделиям учтите следующее. Если принадлежность указана в регистрационном удостоверении основного медизделия, то она должна сопровождаться данным регистрационным удостоверением. Это связано с тем, что такая принадлежность не является медизделием. Если сведения о принадлежности не включены в регистрационное удостоверение и она не является самостоятельным медизделием, то использовать ее совместно с основным медизделием нельзя (Письмо Минпромторга России от 19.01.2024 N 4272/19). Данные выводы сформулированы на основании ранее действовавших Правил госрегистрации медицинских изделий. Однако полагаем, что ими можно руководствоваться и в настоящее время. В таком случае по общему правилу следует учитывать, указаны ли сведения о принадлежности к оборудованию в реестровой записи госреестра.
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья первая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)То есть для решения вопроса о том, является ли реагент в конкретном случае медицинским изделием или принадлежностью к нему, необходимо учитывать волеизъявление изготовителя (при условии соблюдения объективного критерия). Указание на то, что согласно сопровождавшему регистрационному удостоверению реагент считался принадлежностью к медицинскому изделию, неприменимо, по нашему мнению, поскольку регистрационное удостоверение не распространялось на фальсифицированную продукцию, произведенную и поставленную обвиняемым. Необходимо установить, как рассматривал реагент фактический производитель - обвиняемый.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)То есть для решения вопроса о том, является ли реагент в конкретном случае медицинским изделием или принадлежностью к нему, необходимо учитывать волеизъявление изготовителя (при условии соблюдения объективного критерия). Указание на то, что согласно сопровождавшему регистрационному удостоверению реагент считался принадлежностью к медицинскому изделию, неприменимо, по нашему мнению, поскольку регистрационное удостоверение не распространялось на фальсифицированную продукцию, произведенную и поставленную обвиняемым. Необходимо установить, как рассматривал реагент фактический производитель - обвиняемый.
Нормативные акты
Решение Приморского УФАС России от 28.12.2024 по делу N 077/06/106-7/2025
Нарушение: п. 1 ч. 1 ст. 33, ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.Комбо" (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08117 от 07.04.2021 на медицинское изделие "Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина "АККУЧЕК(R) Комбо" (АССU-СНЕК(R) Combo) с принадлежностями"), при этом обжалуемая закупочная процедура не подпадает под действие Постановления N 10, так как анализатор, к которому закупаются изделия, обладает идентификационным уникальным номером записи наименования вида медицинского изделия 207650, в то время как в Постановление N 10 соответствующий идентификационный уникальный номер записи наименования вида медицинского изделия не содержится.
Нарушение: п. 1 ч. 1 ст. 33, ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.Комбо" (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08117 от 07.04.2021 на медицинское изделие "Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина "АККУЧЕК(R) Комбо" (АССU-СНЕК(R) Combo) с принадлежностями"), при этом обжалуемая закупочная процедура не подпадает под действие Постановления N 10, так как анализатор, к которому закупаются изделия, обладает идентификационным уникальным номером записи наименования вида медицинского изделия 207650, в то время как в Постановление N 10 соответствующий идентификационный уникальный номер записи наименования вида медицинского изделия не содержится.
Тематический выпуск: Корпоративные отношения, договоры и прочее: из практики гражданско-правового консультирования
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2022, N 12)Суд, исследовав материалы дела, установил, что ввезенный обществом товар является отдельными компонентами (принадлежностями) медицинского изделия, которые поименованы в регистрационном удостоверении Росздравнадзора.
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2022, N 12)Суд, исследовав материалы дела, установил, что ввезенный обществом товар является отдельными компонентами (принадлежностями) медицинского изделия, которые поименованы в регистрационном удостоверении Росздравнадзора.