Памятка росздравнадзора по приемке лс
Подборка наиболее важных документов по запросу Памятка росздравнадзора по приемке лс (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Согласно Памятке на сайте Росздравнадзора при поставке таких препаратов (кроме иммунобиологических) могут быть предъявлены (п. 2 Памятки):
(КонсультантПлюс, 2025)Согласно Памятке на сайте Росздравнадзора при поставке таких препаратов (кроме иммунобиологических) могут быть предъявлены (п. 2 Памятки):
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2019 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)(Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ; Постановления Правительства РФ от 24.04.2019 N 489 и от 26.11.2019 N 1510; Информация ФТС России, Письма Росздравнадзора от 28.11.2019 N 01И-2906/19 и Письмо от 17.02.2020 N 02и-312/20; "Памятка по приемке лекарственных препаратов в связи с вступлением в действие с 29 ноября 2019 года нового порядка ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот")
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)(Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ; Постановления Правительства РФ от 24.04.2019 N 489 и от 26.11.2019 N 1510; Информация ФТС России, Письма Росздравнадзора от 28.11.2019 N 01И-2906/19 и Письмо от 17.02.2020 N 02и-312/20; "Памятка по приемке лекарственных препаратов в связи с вступлением в действие с 29 ноября 2019 года нового порядка ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот")
Статья: Росздравнадзор: действия с маркированными и немаркированными товарами
(Шелег Е.Е.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2020, N 10)При отсутствии согласования данный немаркированный ЛП, произведенный после 01.07.2020, находится в обращении с нарушением законодательства, и его обращение должно быть приостановлено. Информация о выявлении такого препарата должна направляться в Росздравнадзор.
(Шелег Е.Е.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2020, N 10)При отсутствии согласования данный немаркированный ЛП, произведенный после 01.07.2020, находится в обращении с нарушением законодательства, и его обращение должно быть приостановлено. Информация о выявлении такого препарата должна направляться в Росздравнадзор.
Статья: Некоторые аспекты государственного регулирования цен на лекарственные средства
(Мазеин В.Т., Борисова Л.В.)
("Социальное и пенсионное право", 2007, N 2)Росздравнадзор осуществляет государственную регистрацию предельных отпускных цен, согласованных с Федеральной службой по тарифам российских и иностранных организаций - производителей ЖНВЛС. На этой основе он формирует Государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей данных лекарственных средств.
(Мазеин В.Т., Борисова Л.В.)
("Социальное и пенсионное право", 2007, N 2)Росздравнадзор осуществляет государственную регистрацию предельных отпускных цен, согласованных с Федеральной службой по тарифам российских и иностранных организаций - производителей ЖНВЛС. На этой основе он формирует Государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей данных лекарственных средств.
Статья: Разъяснения Минздрава о закупках медицинской продукции
(Валова С.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Таким образом, исходя из положений Закона N 44-ФЗ поставщик должен в установленный контрактом срок представить результаты поставки товара, соответствующие условиям контракта. В случае поставки товара, не соответствующего характеристикам, установленным в контракте, или товара ненадлежащего качества заказчик представляет в письменной форме мотивированный отказ от подписания документа о приемке.
(Валова С.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Таким образом, исходя из положений Закона N 44-ФЗ поставщик должен в установленный контрактом срок представить результаты поставки товара, соответствующие условиям контракта. В случае поставки товара, не соответствующего характеристикам, установленным в контракте, или товара ненадлежащего качества заказчик представляет в письменной форме мотивированный отказ от подписания документа о приемке.
Статья: Развитие нормативно-правовой базы государственного регулирования внешнеэкономической деятельности в сфере оборота лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения
(Коротеев А.В.)
("Реформы и право", 2011, N 1)Во вторую группу включены научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности ЛС, которые могут ввозить незарегистрированные в Российской Федерации ЛС при наличии разрешения Росздравнадзора на ввоз конкретной партии ЛС.
(Коротеев А.В.)
("Реформы и право", 2011, N 1)Во вторую группу включены научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности ЛС, которые могут ввозить незарегистрированные в Российской Федерации ЛС при наличии разрешения Росздравнадзора на ввоз конкретной партии ЛС.
Статья: Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации
(Габай П.Г., Багмет Н.А.)
("Российский следователь", 2017, N 17)В то же время встречаются случаи, когда Росздравнадзор привлекает медицинского работника или медицинскую организацию за нарушение правил обращения с ЛС к ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ "Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям". Однако такие действия надзорного органа видятся неправомерными по двум причинам:
(Габай П.Г., Багмет Н.А.)
("Российский следователь", 2017, N 17)В то же время встречаются случаи, когда Росздравнадзор привлекает медицинского работника или медицинскую организацию за нарушение правил обращения с ЛС к ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ "Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям". Однако такие действия надзорного органа видятся неправомерными по двум причинам:
Вопрос: Аптечная сеть заключила государственный контракт на поставку лекарственных препаратов в больницы города. Министерство здравоохранения субъекта настаивает на проведении дополнительного контроля качества лекарственных препаратов. Поскольку организация вынуждена будет понести дополнительные расходы, просим разъяснить, правомерны ли данные требования.
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2013, N 2)Кроме того, согласно п. 12 ст. 9 Федерального закона N 94-ФЗ в контракте обязательно оговаривается порядок приемки заказчиком поставляемых товаров, выполняемых работ, оказываемых услуг на соответствие их количества, комплектности, объема и качества требованиям, установленным в контракте. При этом для проверки соответствия качества поставляемых товаров, выполняемых работ, оказываемых услуг требованиям контракта заказчик вправе привлекать независимых экспертов. Следовательно, министерство здравоохранения субъекта (как государственный заказчик) вправе затребовать от аптечной сети проведение дополнительной экспертизы лекарственных препаратов в контрольно-аналитической лаборатории Росздравнадзора либо центре по контролю качества лекарственных средств, находящихся на территории субъекта.
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2013, N 2)Кроме того, согласно п. 12 ст. 9 Федерального закона N 94-ФЗ в контракте обязательно оговаривается порядок приемки заказчиком поставляемых товаров, выполняемых работ, оказываемых услуг на соответствие их количества, комплектности, объема и качества требованиям, установленным в контракте. При этом для проверки соответствия качества поставляемых товаров, выполняемых работ, оказываемых услуг требованиям контракта заказчик вправе привлекать независимых экспертов. Следовательно, министерство здравоохранения субъекта (как государственный заказчик) вправе затребовать от аптечной сети проведение дополнительной экспертизы лекарственных препаратов в контрольно-аналитической лаборатории Росздравнадзора либо центре по контролю качества лекарственных средств, находящихся на территории субъекта.
"Комментарий к Федеральному закону от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"
(постатейный)
(Кухаренко Т.А., Гурина О.А.)
(под ред. Э.Р. Курманова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2013)Можно порекомендовать гражданам, осуществляющим бесплатный проезд на железнодорожном транспорте, ознакомиться с Памяткой гражданину-получателю социальной услуги по бесплатному проезду на железнодорожном транспорте пригородного сообщения, утвержденной Росздравом, Пенсионным фондом РФ, ОАО "РЖД". Добавим также, что пассажиры, пользующиеся правом бесплатного проезда, подлежат обязательному личному страхованию без уплаты ими страхового тарифа. При наличии доплаты к бесплатному проездному документу (билету) с пассажира взимается страховой тариф.
(постатейный)
(Кухаренко Т.А., Гурина О.А.)
(под ред. Э.Р. Курманова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2013)Можно порекомендовать гражданам, осуществляющим бесплатный проезд на железнодорожном транспорте, ознакомиться с Памяткой гражданину-получателю социальной услуги по бесплатному проезду на железнодорожном транспорте пригородного сообщения, утвержденной Росздравом, Пенсионным фондом РФ, ОАО "РЖД". Добавим также, что пассажиры, пользующиеся правом бесплатного проезда, подлежат обязательному личному страхованию без уплаты ими страхового тарифа. При наличии доплаты к бесплатному проездному документу (билету) с пассажира взимается страховой тариф.
Статья: Планирование запасов лекарственных средств в рамках реализации программы обеспечения отдельных категорий граждан
(Гулиева С.)
("Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2009, N 4)При определении (прогнозировании) потребности (а фактически спроса) в необходимых ЛС Росздравнадзор рекомендует учитывать особенности потребления отдельных групп лекарственных препаратов, которые с целью поиска более эффективных методов формирования потребности в ЛС для обеспечения отдельных категорий граждан подразделялись на следующие группы:
(Гулиева С.)
("Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2009, N 4)При определении (прогнозировании) потребности (а фактически спроса) в необходимых ЛС Росздравнадзор рекомендует учитывать особенности потребления отдельных групп лекарственных препаратов, которые с целью поиска более эффективных методов формирования потребности в ЛС для обеспечения отдельных категорий граждан подразделялись на следующие группы:
Статья: Проверяем соблюдение правил хранения лекарственных средств
(Ничук Р.П.)
("Советник бухгалтера в здравоохранении", 2010, N 6)Проблема контроля за деятельностью аптек ЛПУ заключается в том, что аптеки учреждений здравоохранения не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю и не являются самостоятельным юридическим лицом, а представляют собой структурное подразделение лечебно-профилактического учреждения. Тем не менее специалисты Росздравнадзора считают, что к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полной мере применимо понятие "применение лекарственных средств", что помимо прочих видов деятельности входит в понятие "обращение лекарственных средств", а значит, деятельность аптек ЛПУ тоже можно подвести к фармацевтической деятельности, подлежащей лицензированию. Также на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек не распространяется действие Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения" (утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80). Поэтому, к сожалению, отсутствие четкого нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью.
(Ничук Р.П.)
("Советник бухгалтера в здравоохранении", 2010, N 6)Проблема контроля за деятельностью аптек ЛПУ заключается в том, что аптеки учреждений здравоохранения не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю и не являются самостоятельным юридическим лицом, а представляют собой структурное подразделение лечебно-профилактического учреждения. Тем не менее специалисты Росздравнадзора считают, что к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полной мере применимо понятие "применение лекарственных средств", что помимо прочих видов деятельности входит в понятие "обращение лекарственных средств", а значит, деятельность аптек ЛПУ тоже можно подвести к фармацевтической деятельности, подлежащей лицензированию. Также на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек не распространяется действие Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения" (утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80). Поэтому, к сожалению, отсутствие четкого нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью.
Статья: Планирование запасов лекарственных средств в рамках программы ДЛО
(Гулиева С.Р.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2009, N 4)Для определения (прогнозирования) потребности (фактически спроса) на необходимые ЛС Росздравнадзор рекомендует учитывать особенности потребления отдельных групп лекарственных препаратов, которые с целью поиска более эффективных методов формирования потребности в ЛС для обеспечения отдельных категорий граждан подразделили на следующие группы:
(Гулиева С.Р.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2009, N 4)Для определения (прогнозирования) потребности (фактически спроса) на необходимые ЛС Росздравнадзор рекомендует учитывать особенности потребления отдельных групп лекарственных препаратов, которые с целью поиска более эффективных методов формирования потребности в ЛС для обеспечения отдельных категорий граждан подразделили на следующие группы: